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1;一、药物的杂质与纯度;3.药物纯度与试剂纯度;二、杂质的来源与种类;;三、杂质的限量(LimitTest);对照法:取一定量的被检测杂质原则液和一定量供试品溶液,在相似条件下处理,比较反应成果,以确定杂质含量与否超过限量。
该法应当注意平行原则,即供试溶液和对照溶液应在完全相似的条件下反应。如加入的试剂、反应的温度、放置的时间均应相等,这样的成果才有可比性。
敏捷度法:在供试品溶液中加入一定量试剂,在一定条件下反应,不得有正反应出现。
比较法:取供试品一定量依法检查,测定特定的杂质参数,与规定的限量相比,不得更大。;;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22
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