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2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种药物研发阶段，主要目的是确定药物的安全性和耐受性？

A.临床前研究

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

答案：B。Ⅰ期临床试验通常是首次在人体进行的药物研究，主要目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，确定药物的安全性和耐受性。临床前研究主要是在动物等模型上进行药物的发现和初步评价；Ⅱ期临床试验主要探索药物的有效性和适当的剂量；Ⅲ期临床试验是进一步验证药物的有效性和安全性。

2.药品审评过程中，对于创新药的审评重点关注的是：

A.药品的稳定性

B.药品的创新性和临床价值

C.药品的生产工艺

D.药品的包装材料

答案：B。创新药的核心在于其创新性和为临床带来的价值，审评时会重点评估其是否有新的作用机制、是否能满足未被满足的临床需求等。药品的稳定性、生产工艺和包装材料也是审评的重要方面，但不是创新药审评的重点关注点。

3.以下哪种药品注册分类属于仿制药？

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均已上市的药品，在境内仿制上市

C.改良型新药

D.生物制品

答案：B。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，即境内外均已上市的药品，在境内仿制上市。境内外均未上市的创新药属于创新药类别；改良型新药是在已知活性成分基础上进行改良；生物制品有其独特的注册分类和特点。

4.药品审评中心在审评过程中，对于临床试验数据的真实性核查主要通过：

A.查阅纸质病历

B.现场检查和数据溯源

C.询问受试者

D.查看统计分析报告

答案：B。现场检查和数据溯源是确保临床试验数据真实性的重要手段。通过到临床试验机构现场，检查原始记录、数据采集过程等，并对数据进行溯源，能有效核实数据的真实性。查阅纸质病历、询问受试者和查看统计分析报告虽然也是审评过程中的环节，但不是主要的真实性核查方法。

5.药品的质量标准制定应遵循的原则不包括：

A.科学性

B.先进性

C.随意性

D.合理性

答案：C。药品质量标准制定应遵循科学性、先进性和合理性原则。科学性确保标准能够准确反映药品的质量特征；先进性保证标准能适应科技发展和临床需求；合理性要求标准切实可行且符合药品实际情况。随意性不符合质量标准制定的要求。

6.对于生物等效性试验，以下说法正确的是：

A.只需要比较药物的吸收速度

B.只需要比较药物的吸收程度

C.需同时比较药物的吸收速度和吸收程度

D.与药物的疗效无关

答案：C。生物等效性试验是比较两种制剂在相同试验条件下，药物吸收速度和吸收程度是否一致。药物的吸收速度和吸收程度都会影响药物的疗效，生物等效性试验的结果对于判断仿制药与原研药是否具有相似的临床效果具有重要意义。

7.药品审评过程中，对于中药新药的审评，除了安全性和有效性外，还需要重点关注的是：

A.中药的产地

B.中药的炮制方法

C.中药的传统理论和特色

D.中药的颜色

答案：C。中药新药审评除了考虑安全性和有效性外，还需充分关注其传统理论和特色，因为中药有着独特的理论体系和用药经验。中药的产地、炮制方法虽然对中药质量有影响，但不是重点关注的核心内容；中药的颜色通常不是审评的关键因素。

8.以下哪种情况不属于药品不良反应？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量问题导致的不良反应

C.超剂量使用药品导致的不良反应

D.药品说明书未载明的不良反应

答案：B。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括药品说明书未载明的不良反应。超剂量使用药品导致的不良反应也属于广义的药品不良反应范畴。而药品质量问题导致的不良事件不属于药品不良反应的定义范畴。

9.药品审评中心在审评生物制品时，对于细胞基质的审评重点是：

A.细胞的来源和特性

B.细胞的颜色

C.细胞的大小

D.细胞的数量

答案：A。细胞基质是生物制品生产的关键要素，审评时重点关注细胞的来源和特性，包括细胞的种属、组织来源、遗传稳定性等。细胞的颜色、大小和数量通常不是审评的核心要点。

10.药品注册申请过程中，申请人主动撤回申请的，审评中心应：

A.继续审评

B.终止审评

C.要求申请人重新提交申请

D.延长审评时间

答案：B。申请人主动撤回申请，审评中心应终止审评程序。因为申请人已经表明不再继续进行该药品的注册申请，继续审评、要求重新提交申请或延长审评时间都不符合实际情况。

11.以下哪种药品剂型的质量控制重点在于控制药物的释放速度？

A.片剂

B.胶囊剂

C.注射剂

D.缓控释制剂

答案：D。缓控释制剂的特点是能够控制药物在体内的释放速度，以达到延长药物