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医疗器械临床考试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用口罩

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

2.医疗器械注册证的有效期是？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.医疗器械临床试验机构应当在医疗器械临床试验开始前，将临床试验方案等资料报送至？

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.伦理委员会

D.卫生健康主管部门

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

5.医疗器械说明书中不应该包含以下哪项内容？

A.产品名称

B.适用范围

C.疗效保证

D.注意事项

6.医疗器械生产质量管理规范缩写是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

7.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供？

A.医疗器械注册证书

B.医疗器械备案凭证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械经营许可证

8.医疗器械的标签应当标明的内容不包括？

A.生产日期

B.有效期

C.销售价格

D.产品名称

9.医疗器械临床试验方案应当由谁审核并签署意见？

A.临床试验机构的负责人

B.申办者

C.监查员

D.数据管理员

10.以下哪种情况不属于医疗器械召回的原因？

A.产品存在缺陷

B.产品过期

C.可能危及人体健康

D.不符合强制性标准

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于医疗器械的有？

A.隐形眼镜

B.血糖仪

C.按摩椅

D.手术刀片

2.医疗器械临床试验的基本原则包括？

A.科学性原则

B.伦理原则

C.真实性原则

D.规范性原则

3.医疗器械经营企业应当建立的制度有？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

4.医疗器械的使用单位应当履行的义务有？

A.建立医疗器械使用质量管理制度

B.对医疗器械进行维护保养

C.按照规定进行医疗器械的再评价

D.对医疗器械采购实行统一管理

5.医疗器械注册申请资料包括？

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.临床评价资料

D.产品说明书

6.医疗器械不良事件监测的目的包括？

A.发现医疗器械潜在的安全隐患

B.采取有效的控制措施

C.保障公众用械安全

D.提高医疗器械产品质量

7.医疗器械生产企业应当符合以下哪些条件？

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备

C.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

D.有健全的质量管理制度

8.医疗器械的分类依据有？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.功能用途

9.医疗器械临床试验过程中，申办者的职责包括？

A.提供试验用医疗器械

B.制定临床试验方案

C.组织对临床试验的监查和稽查

D.与伦理委员会沟通

10.医疗器械说明书和标签不得含有以下内容？

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.绝对化语言和表示

C.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明

D.夸大产品性能

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械经营企业可以从任何渠道采购医疗器械。（）

3.医疗器械生产企业只需要对生产过程进行质量控制。（）

4.医疗器械不良事件就是医疗器械发生的故障。（）

5.医疗器械说明书应当使用中文，也可以附加其他文种。（）

6.医疗器械注册证可以转让给其他企业使用。（）

7.医疗器械临床试验机构必须是三级甲等医院。（）

8.医疗器械的标签可以随意更改。（）

9.医疗器械经营企业不需要建立培训制度。（）

10.医疗器械产品的名称应当符合通用名称命名规则。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械分类管理的意义。

答：有助于合理分配监管资源，对高风险器械严格监管，低风险适度管理，保障医疗器械安全有效，促进产业健康发展。

2.医疗器械临床试验机构应具备哪些条件？

答：有相应的人员、场地、设备等资源，具备开展临床试验的技术能力，有完善的管理制度和质量保证体系，通过资质认定，有伦理委员会等。

3.医疗器械经营企业进货查验记录应包括哪些内容？

答：应包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货者、购货日期等。

4.医疗器械不良事件报告的流程是什么？

答：发现不良事件后，生产、经营企业和使用单位填写报告表，向所在地监测机构报告，监测机构汇总分析，必要时采取措施。

讨论题（每题