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沈阳临床研究助理面试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究中，受试者签署知情同意书主要体现了伦理原则中的（）

A.尊重原则B.有利原则C.公正原则D.不伤害原则

2.以下哪种文件不属于临床研究必备文件（）

A.伦理委员会批件B.受试者日记卡C.研究方案D.研究者手册

3.临床试验中，药品的管理责任主要在于（）

A.临床研究助理B.研究者C.申办者D.监查员

4.数据录入过程中，最关键的是保证数据的（）

A.完整性B.准确性C.及时性D.可读性

5.病例报告表（CRF）填写错误时，正确的做法是（）

A.直接涂改B.划双线改正并签名注明日期C.用修正液修改D.重新抄写一份

6.临床研究启动前，需要对研究者进行（）

A.项目培训B.绩效考核C.背景调查D.薪酬谈判

7.不良事件的英文缩写是（）

A.AEB.SAEC.ADRD.SUSAR

8.伦理委员会的组成不包括（）

A.医学专家B.律师C.患者代表D.申办者代表

9.临床试验的分期中，主要考察药物安全性的是（）

A.I期B.II期C.III期D.IV期

10.临床研究助理在协助研究者筛选受试者时，首先要确认（）

A.受试者经济状况B.受试者是否符合入选标准C.受试者职业D.受试者家庭住址

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究中，保障受试者权益的措施包括（）

A.伦理审查B.知情同意C.购买保险D.数据监测

2.临床研究必备文件的作用有（）

A.证明研究合规性B.支持药品审评C.保障数据完整D.用于学术交流

3.临床试验中，药品发放的流程包括（）

A.接收药品B.储存药品C.发放药品D.回收药品

4.数据管理的工作内容有（）

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据统计分析

5.研究者在临床研究中的职责包括（）

A.制定研究方案B.招募受试者C.记录数据D.报告不良事件

6.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者保护措施C.研究者资质D.研究经费预算

7.不良事件报告的流程涉及（）

A.发现不良事件B.评估严重程度C.报告给相关方D.跟踪处理结果

8.临床研究的质量控制措施有（）

A.制定标准操作规程B.监查C.稽查D.内部审核

9.临床研究助理在协调各方关系时，需要沟通的对象有（）

A.研究者B.申办者C.受试者D.伦理委员会

10.临床试验方案中应包含的内容有（）

A.研究目的B.研究设计C.入选和排除标准D.疗效评价指标

判断题（每题2分，共10题）

1.临床研究中，只要申办者同意，就可以不经过伦理委员会审查。（）

2.受试者在临床试验过程中可以随时退出研究。（）

3.临床研究助理负责所有数据的统计分析工作。（）

4.药品在临床试验中的储存温度只要大致符合要求即可。（）

5.研究者可以自行修改研究方案而无需告知申办者。（）

6.不良事件发生后，必须在24小时内报告给所有相关方。（）

7.伦理委员会成员不能参与本单位开展的临床研究项目审查。（）

8.临床研究必备文件应在研究结束后立即销毁。（）

9.数据录入人员无需接受专门培训。（）

10.临床试验中，所有受试者都应给予相同的治疗方案。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床研究助理在数据管理方面的主要工作。

答案：协助数据录入，确保数据准确完整；参与数据审核，核对数据准确性；协助数据备份，保障数据安全。

2.临床试验中，对受试者进行知情同意的要点有哪些？

答案：用通俗易懂语言说明研究目的、过程、风险与受益等；确保受试者理解，给予提问解答时间；让受试者自主决定是否参与并签署同意书。

3.简述伦理委员会在临床研究中的作用。

答案：审查研究方案及相关文件，保障受试者权益与安全；监督研究过程是否符合伦理要求；对违规情况提出整改意见。

4.临床研究助理如何协助研究者做好受试者招募工作？

答案：依据入选和排除标准筛选潜在受试者；向其介绍研究情况，解答疑问；协助安排受试者筛选检查，提高招募效率。

讨论题（每题5分，共4题）

1.假如