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目的：
制定B产品成品（BDP）的质量标准。
范围：
本标准适用于B项目成品。
职责：
QC负责取样并按质量标准进行检验；
QA负责协助取样、送检，并按照该标准放行。
程序：
1BDP的制剂规格
制剂代码制剂浓度包装规格含量
BDP25mg/ml4ml/瓶100mg
2标准要求
2.1半成品质量标准
蛋白质含量应为22.5～27.5mg/ml。A-0049药典
每1mg单克隆抗体中含细菌内毒素的量应小于
细菌内毒素A-0005药典
0.08EU。
无菌检查应无菌生长。A-0006药典
pH应为5.7~6.1。A-0003药典
2.2成品质量标准
2.2.1鉴别实验
应与参比品一致；与参比品相比，主峰pI偏移不
cIEFA-0037自行开发
超过±0.1。
2.2.2理化检测
颜色不深于棕红色标准比色液3号色。A-0030药典
澄清度不高于3级浊度标准混悬液。A-0002药典
装量检查每瓶装量应为标示装量的100%~110%。A-0018药典
每瓶中含≥10μm的微粒过3000粒，含≥25
不溶性微粒A-0019药典
μm的微粒过300粒。
应符合2015版药典通则0904“可见异物检
可见异物
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