2025年医疗器械网络销售质量管理规范培训试题.docVIP

医疗器械网络销售质量管理规范培训试题

一、选择题

1.医疗器械网络销售企业应当按照医疗器械风险管理的要求，建立覆盖质量管理全过程的（）制度。（）[单选题]*

A.销售管理

B.售后服务

C.质量管理制度

D.人员培训

答案：C。原因：在医疗器械网络销售质量管理中，质量管理制度是非常关键的，它能覆盖质量管理的全过程，而销售管理、售后服务、人员培训只是其中的部分环节，质量管理制度涵盖范围更广更全面。

2.从事医疗器械网络销售的企业，其经营范围不得超出（）许可的经营范围。（）[单选题]*

A.本企业

B.关联企业

C.上级企业

D.合作企业

答案：A。原因：企业自身的经营范围是经过许可的，从事网络销售不能超出本企业许可的经营范围，其他关联企业、上级企业、合作企业的经营范围与本企业的网络销售经营范围没有直接关系。

3.医疗器械网络销售企业应当保存医疗器械销售记录，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。（）[单选题]*

A.1，2

B.2，5

C.1，5

D.2，1

答案：B。原因：为了便于追溯和质量管理，医疗器械销售记录需要保存一定时间，对于有有效期的医疗器械，保存至有效期后2年，无有效期的不少于5年，这是相关规范的要求。

4.医疗器械网络销售企业对植入类医疗器械的销售记录应当（）。（）[单选题]*

A.按年整理

B.按月整理

C.永久保存

D.按季度整理

答案：C。原因：植入类医疗器械关系到患者的重大健康安全问题，需要永久保存销售记录以便在出现问题时能够进行追溯等操作。

5.医疗器械网络销售企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的（），负责医疗器械质量管理工作。（）[单选题]*

A.售后服务人员

B.质量管理人员

C.销售人员

D.网络技术人员

答案：B。原因：质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，售后服务人员主要负责售后相关事务，销售人员负责销售业务，网络技术人员负责网络技术相关，与质量管理直接相关的是质量管理人员且要与经营范围和规模相适应。

6.医疗器械网络销售企业的经营条件发生变化，不再符合医疗器械网络销售质量管理规范要求的，应当（）。（）[单选题]*

A.继续销售，尽快整改

B.立即停止网络销售相关医疗器械

C.减少销售品种

D.降低销售价格

答案：B。原因：如果经营条件变化不符合质量管理规范要求，继续销售可能会带来质量风险，应立即停止网络销售相关医疗器械，而不是继续销售或者采取减少品种、降低价格等不相关措施。

7.医疗器械网络销售企业应当建立医疗器械（）制度，对质量可疑医疗器械的处理应当有详细记录。（）[多选题]*

A.进货查验

B.不良事件监测

C.召回

D.质量可疑医疗器械的处置

答案：D。原因：题目明确提到对质量可疑医疗器械的处理要有详细记录，进货查验、不良事件监测、召回虽然也是医疗器械管理的重要部分，但不符合这一特定要求。

8.医疗器械网络销售企业委托其他企业贮存、配送医疗器械的，应当对被委托方的（）进行考核评估。（）[多选题]*

A.贮存条件

B.配送能力

C.质量管理能力

D.人员资质

答案：ABC。原因：委托其他企业贮存、配送时，贮存条件直接影响医疗器械质量，配送能力关系到能否按时准确配送，质量管理能力也是确保医疗器械质量的重要因素，而人员资质不是这里主要考核评估的内容。

9.医疗器械网络销售平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行（），并保存相关记录。（）[多选题]*

A.实名登记

B.资质审核

C.产品抽检

D.定期培训

答案：AB。原因：平台提供者需要对入网经营者进行实名登记以明确经营者身份，资质审核确保其有合法经营医疗器械的资格，产品抽检一般不是平台提供者的主要工作，定期培训也不是必须由平台提供者进行的。

10.医疗器械网络销售企业应当在其主页面显著位置展示其（）等信息。（）[多选题]*

A.医疗器械生产经营许可证

B.医疗器械注册证

C.产品说明书

D.售后服务电话

答案：ABD。原因：生产经营许可证和注册证是企业合法经营和产品合法的证明，售后服务电话方便消费者联系，产品说明书内容较多，一般不在主页面显著位置展示。