医疗技术临床应用管理办法共19页.docxVIP

医疗技术临床应用管理办法共19页

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

第六条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第七条医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

第八条禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布。

第九条限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件方能应用的医疗技术。限制类技术目录由国家卫生健康委制定发布，并根据实际情况适时调整。省级卫生健康行政部门可以结合本地区实际情况，在国家限制类技术目录基础上，增补省级限制类技术相关项目。

第十条非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的医疗技术。

第十一条医疗机构应当根据其功能、任务、技术能力等条件，按照国家和地方卫生健康行政部门发布的医疗技术目录，开展与其技术水平相适应的医疗技术临床应用工作。

第十二条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关要求向相应的卫生健康行政部门备案。

第三章医疗机构管理

第十三条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当具备与其开展的医疗技术相适应的人员、技术、设备、设施、场地和质量控制等条件。

第十四条医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该组织的主要职责包括：

（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；

（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；

（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；

（五）其他需要管理的重大事项。

第十五条医疗机构应当制定并落实医疗技术临床应用管理的规章制度，包括但不限于：

（一）医疗技术临床应用管理委员会工作制度；

（二）医疗技术临床应用管理目录管理制度；

（三）医疗技术临床应用论证制度；

（四）医疗技术临床应用评估制度；

（五）医疗技术临床应用准入与退出制度；

（六）手术分级管理制度；

（七）医疗技术临床应用质量控制制度；

（八）医疗技术临床应用档案管理制度；

（九）医疗技术临床应用风险预警制度；

（十）医疗技术临床应用伦理审查制度。

第十六条医疗机构应当加强对本机构医疗技术临床应用的质量管理，按照相关医疗技术临床应用质量控制指标和标准，定期开展医疗技术临床应用质量评估，并及时向卫生健康行政部门和相关质控组织报送质量评估结果。

第十七条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当在开展前按照相关要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。备案材料应当包括：

（一）医疗机构开展限制类技术临床应用备案表；

（二）开展限制类技术临床应用的医疗机构有关专业技术人员资质证明材料；

（三）开展限制类技术临床应用的设备、设施、场地等相关证明材料；

（四）医疗技术临床应用伦理审查意见；

（五）其他需要提交的材料。

第十八条医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，对医疗技术临床应用的实施过程和效果进行全程管理。档案内容应当包括患者病历资料、医疗技术应用的相关记录、质量评估结果等。

第十九条医疗机构应当按照有关规定，对本机构开展的医疗技术临床应用情况进行监测和报告。发现医疗技术临床应用过程中存在严重安全隐患或质量问题的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并及时向卫生健康行政部门报告。

第四章人员管理

第二十条医务人员开展医疗技术临床应用，应当依法取得相应执业资质，并经过相应的技术培训。

第二十一条医疗机构应当对本机构开展医疗技术临床应用的医务人员进行定期培训和考核，提高其技术水平和医疗安全意识。培训和考核内容应当包