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2025年GCP考试题库及参考答案

一、单项选择题

1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.提高试验效率

B.保障受试者权益与安全，保证试验数据真实、完整、准确

C.降低试验成本

D.加速药物上市

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是？

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的市场推广计划

D.风险与受益的评估

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者向受试者充分解释试验内容，受试者理解后自愿签署

B.受试者因文化程度低，由家属代为签署，受试者按手印确认

C.知情同意书包含试验终止后受试者的医疗安排

D.受试者签署后，研究者保留原件，受试者领取复印件

答案：B（注：家属代签需符合“无行为能力者”的特殊规定，普通受试者需本人签署）

4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是？

A.研究者知悉后24小时内向申办者报告，申办者7日内报告伦理委员会和药品监管部门

B.研究者知悉后48小时内向申办者报告，申办者15日内报告伦理委员会和药品监管部门

C.研究者知悉后72小时内向申办者报告，无需上报监管部门

D.研究者知悉后立即报告，申办者3日内完成所有上报

答案：A

5.源数据（SD）的定义是？

A.经统计分析后的试验数据

B.试验中最初产生的原始记录或其复制件

C.研究者根据记忆补录的试验记录

D.申办者整理后的汇总数据

答案：B

6.关于监查员的职责，错误的是？

A.确认试验数据与源数据一致

B.协助研究者填写病例报告表（CRF）

C.检查试验用药品的管理记录

D.向申办者报告监查结果

答案：B（注：监查员不可代替研究者填写CRF）

7.临床试验中，受试者的隐私保护应做到？

A.试验数据公开时使用受试者真实姓名

B.仅在试验结束后销毁受试者个人信息

C.数据传输时采用加密技术

D.研究者可向无关人员透露受试者病情

答案：C

8.非预期严重不良反应（SUSAR）的判定关键是？

A.反应的严重程度

B.反应是否在试验方案预期范围内

C.反应是否导致死亡

D.反应与试验药物的因果关系

答案：B

9.伦理委员会的组成中，至少需要几名非科学背景成员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.无明确要求

答案：A

10.试验用药品的保存条件应符合？

A.申办者建议的任意条件

B.药品说明书规定的储存条件

C.研究者方便取用的条件

D.常温环境即可

答案：B

11.研究者提前终止临床试验的最主要原因是？

A.受试者入组速度慢

B.发现试验药物风险远大于受益

C.申办者资金不足

D.伦理委员会成员变更

答案：B

12.数据管理中，“锁定数据库”的含义是？

A.禁止任何数据修改

B.允许研究者修改数据但需记录

C.仅统计人员可修改数据

D.数据冻结，进入统计分析阶段

答案：D

13.独立数据监查委员会（IDMC）的主要职责是？

A.参与试验设计

B.定期审查中期数据，评估风险与受益

C.协助招募受试者

D.签署知情同意书

答案：B

14.以下哪项属于试验的“主要终点”？

A.受试者的满意度

B.试验药物的成本效益

C.肿瘤体积缩小率（关键疗效指标）

D.研究者的操作熟练程度

答案：C

15.受试者退出试验时，研究者应？

A.要求受试者签署退出声明，放弃后续医疗随访

B.继续提供与试验相关的必要医疗措施

C.销毁该受试者的所有试验记录

D.拒绝返还受试者已签署的知情同意书

答案：B

16.临床试验总结报告的核心内容不包括？

A.试验目的与方法

B.统计分析结果

C.申办者的财务报表

D.安全性与有效性结论

答案：C

17.质量控制（QC）与质量保证（QA）的区别是？

A.QC是系统性活动，QA是具体操作检查

B.QC侧重结果检查，QA侧重流程规范

C.QC由申办者负责，QA由研究者负责

D.两者无本质区别

答案：B

18.儿童作为受试者时，知情同意需？

A.仅儿童本人签署

B.仅法定监护人签署

C.法定监护人签署，儿童达到理解能力时需获得其同意