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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地哪一级药品监督管理部门申请经营许可？

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：办法第十三条明确，第三类医疗器械经营许可由设区的市级药品监督管理部门受理、审查并决定。

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是？

A.医学相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.无明确学历要求，需经过培训

答案：B

解析：办法第十四条规定，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规。

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备至少多长时间进行一次校准或验证？

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每季度

答案：A

解析：办法第二十二条指出，冷链管理设备的温度监测系统需每半年校准或验证一次，确保数据准确。

4.医疗器械经营备案凭证的有效期是？

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照同步

答案：C

解析：办法第十五条规定，第一类医疗器械经营备案凭证长期有效，变更备案信息需及时更新。

5.经营企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，首次被发现且无危害后果的，监管部门可采取的最轻处罚是？

A.警告

B.罚款5000元

C.责令停产停业

D.吊销经营许可证

答案：A

解析：办法第四十八条明确，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

6.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向哪一部门报告？

A.库房所在地县级监管部门

B.原发证的市级监管部门

C.库房所在地市级监管部门

D.省级监管部门

答案：B

解析：办法第十七条规定，跨设区的市设置库房的，需向原发证或备案的药品监督管理部门报告，无需重复许可或备案。

7.从事角膜接触镜及护理用液经营的企业，除满足一般要求外，还需配备？

A.眼科医师

B.视光师

C.检验师

D.注册会计师

答案：B

解析：办法第十六条补充规定，经营角膜接触镜及护理用液的，需配备具备视光专业知识的人员。

8.医疗器械经营企业应当建立的销售记录，保存期限至少为？

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：办法第二十一条要求，销售记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存至少5年。

9.监管部门对医疗器械经营企业开展飞行检查时，企业拒绝配合的，可处多少罚款？

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

解析：办法第五十二条规定，拒绝、阻碍监管检查的，处1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

10.经营第二类医疗器械的企业，备案时需提交的材料不包括？

A.营业执照复印件

B.质量管理制度目录

C.经营场所和库房地址证明

D.产品注册证

答案：D

解析：办法第十四条明确，第二类医疗器械经营备案仅需提交企业基本信息、经营场所及库房证明、质量管理制度等，产品注册证由企业自行查验，无需备案提交。

11.医疗器械经营企业发现经营的产品存在质量问题，应当立即采取的措施是？

A.继续销售，待监管部门确认后处理

B.停止销售，通知相关单位并记录

C.销毁问题产品

D.降价处理

答案：B

解析：办法第二十四条规定，发现质量问题应立即停止销售，通知供货者和使用者，记录停止销售和通知情况，并向监管部门报告。

12.经营企业变更经营场所，需在变更前多少个工作日向原发证部门申请？

A.5个

B.10个

C.15个

D.20个

答案：C

解析：办法第十八条规定，变更经营场所、库房地址（跨设区的市的除外）需在变更前15个工作日申请，经批准后方可变更。

13.未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动的，货值金额不足1万元的，最低罚款额度是？

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：B

解析：