2025年执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解【培优a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》

B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营

C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别

D.乙应当申请注销《药品经营许可证》

【答案】：A

【解析】本题主要围绕非连锁药品零售企业乙在相关情况下可采取的措施及药品监督管理部门应采取的行动进行考查。选项A依据相关药品管理规定，药品零售企业需配备符合要求的人员资质，若乙的人员配备资质不符合规定，这属于严重违反药品经营相关规范的行为。药品监督管理部门有权根据具体法规和情节严重程度，吊销其《药品经营许可证》，以确保药品经营活动的合法性和规范性，保障公众用药安全，所以该选项正确。选项B药品零售连锁企业有着严格的经营管理规范和统一标准，加盟药品零售连锁企业并非仅仅缴纳管理费并按现有条件经营这么简单。加盟后需要遵循连锁企业统一的质量管理、人员培训、药品采购等一系列规范要求，乙按现有不满足资质要求的条件继续经营是不符合规定的，所以该选项错误。选项C乙申请核减处方药和甲类非处方药经营类别，虽然理论上有这种操作可能性，但人员配备资质不符合规定是一个根本性的问题，即使核减经营类别，人员资质不达标依然不能合法合规地开展药品经营活动，不能从根本上解决问题，所以该选项错误。选项D仅根据所给信息表明乙人员配备资质情况存在问题，并不一定就必须直接申请注销《药品经营许可证》。在相关部门的监管和指导下，乙可以通过整改、补充符合资质的人员等方式来满足经营要求，并不一定要走到注销许可证这一步，所以该选项错误。综上，正确答案是A。

2、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是

A.哌替啶类止痛药

B.胰岛素

C.复方甘草片

D.可待因

【答案】：C

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂的销售规定以及各选项药品的性质来进行分析。选项A哌替啶类止痛药属于麻醉药品，麻醉药品有严格的使用和管理规定，其管理程度比含特殊药品复方制剂更为严格，并非按处方药销售的含特殊药品复方制剂。所以选项A不符合要求。选项B胰岛素是一种用于治疗糖尿病的药物，它不属于含特殊药品复方制剂范畴。因此选项B也不正确。选项C复方甘草片含有阿片粉等成分，属于含特殊药品复方制剂，并且在药店是按处方药进行销售的。所以选项C符合题意。选项D可待因属于麻醉药品，并非含特殊药品复方制剂。所以选项D不正确。综上，本题答案选C。

3、药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时

A.必须征得药品生产企业的同意

B.必须具备广告专业人才

C.必须经销药品生产企业生产的药品

D.受药品生产企业的委托

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时的相关规定。对选项A的分析药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时，必须征得药品生产企业的同意。因为药品的生产主体是生产企业，药品广告内容等往往与药品本身的特性、功效等紧密相关，这些信息主要由生产企业掌握，且药品广告宣传可能影响生产企业的品牌和声誉等，所以经营企业申请广告批准文号需获得生产企业的同意，该选项正确。对选项B的分析药品经营企业作为申请人，重点在于获得药品生产企业同意等与药品生产和广告申请主体关系的方面，具备广告专业人才并非是作为药品广告批准文号申请人的必要条件，所以该选项错误。对选项C的分析经营企业是否经销该药品生产企业的药品，与它能否作为药品广告批准文号申请人并无直接关联。即使不经销该企业药品，也没有规定其不能申请广告批准文号，关键在于是否征得生产企业同意，所以该选项错误。对选项D的分析题干强调的是作为申请人本身的情况，并非是受药品生产企业委托开展相关业务。受委托开展业务和作为申请人是不同的概念，所以该选项错误。综上，本题正确答案为A。

4、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：B

【解析】本题考查药品生产过程中一般变更的管理规定。在药品生产过程中，为了确保药品的安全性、有效性和质量可控性，对于变更实行分类管理。不同类型的变更有着不同的管理要求。选项A，经国务院药品监督管理部门批准，通常适用于对药品安全性、有效性和质量可控性影响较大的重大变更，而不是一般变更，所以A选项错误。选项B，按照