2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库及完整答案详解（各地真题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库

第一部分单选题(50题)

1、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

B.中药注射剂

C.性激素类避孕药品

D.细胞毒性类、高活性化学药品

【答案】：A

【解析】此题正确答案选A。对于药品生产而言，部分特殊药品由于其自身特性，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，以防止交叉污染和保证药品质量安全。选项A中的生物制品，如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品，其活性微生物具有特殊的生物活性和感染性等特点。一旦与其他药品在非专用和独立的环境中生产，很容易造成交叉污染，进而影响药品质量，甚至可能对使用者带来严重的健康风险，所以这类生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。选项B中药注射剂，虽然其生产有严格要求，但并不一定非要专用和独立的厂房、生产设施和设备来避免交叉污染等问题。选项C性激素类避孕药品，其生产在符合相应规范和采取一定防护措施的情况下，不强制要求专用和独立的厂房、生产设施和设备。选项D细胞毒性类、高活性化学药品，在生产时主要注重防止其扩散以及对操作人员的防护等，但也并非一定需要专用和独立的厂房、生产设施和设备来确保生产安全和质量。综上所述，答案是A。

2、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营相关规定来逐一分析各选项。选项A已知甲是药品零售连锁企业，经营类别包含处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围有中药饮片、化学药、生物制品、中成药。题干未表明所涉及药品属于药品零售企业禁止经营的品种，所以不能直接拒绝调配销售，该选项错误。选项B在未明确药品特殊限制及处方超剂量等问题的情况下，若该药品符合企业经营范畴，凭患者本人身份证和处方给予调配是符合正常操作流程的。此选项符合药品零售企业的调配规则，故该选项正确。选项C题干中并没有提及该处方属于超剂量处方的相关信息，不能无端判定处方超剂量并限制调配数量，所以该选项错误。选项D同样，题干未表明处方存在问题需要回原医院修改处方和取得医师签字，不能强制要求患者进行此操作，该选项错误。综上，正确答案是B。

3、拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是

A.国家医疗保障部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门。选项A，国家医疗保障部门主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施等，并不负责拟定执业药师考试科目和考试大纲，所以A选项错误。选项B，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源市场发展规划和人力资源服务业发展、人力资源流动政策，促进人力资源合理流动、有效配置；统筹建立面向城乡劳动者的职业技能培训制度等，一般不参与拟定执业药师考试的具体科目和大纲，所以B选项错误。选项C，药品监督管理部门负责执业药师资格准入管理，组织拟定执业药师考试科目和考试大纲，所以C选项正确。选项D，工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法的有关工作，起草有关法律法规草案，制定工商行政管理规章和政策等，与执业药师考试科目和大纲的拟定无关，所以D选项错误。综上，答案选C。

4、承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担药品、医疗器械注册审批检验的机构相关知识。各选项分析A选项：中国食品药品检定研究院：该研究院承担着药品、医疗器械的注册审批检验等多项重要技术支撑工作，所以承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是中国食品药品检定研究院，A选项正确。B选项：国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会：其主要职责是负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作，组织拟订中药品种保护的技术审评标准和规范，承担中药品种保护的技术审评工作等，并非承担药品、医疗器械的注册审批检验，B选项错误。C选项：国家药品监督管理部门药品审评中心：主要负责对药品注册申请进行技术审评，而不是具体的注册审批检验工作，C选项错误。D选项：国家药品监督管理部门评价中心：主要开展药