2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷完整答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷

第一部分单选题(50题)

1、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

【答案】：C

【解析】该题目给出了2017年不同时间国务院及国家食品药品监督管理总局发布的关于互联网药品交易服务企业审批相关行政许可事项取消及监管规定的内容，后列出A生产假药、B合法调剂药品的职务行为、C销售假药、D非法经营四个选项。从给出的|内容|中，虽未直接体现选项内容之间的关联，但答案选C销售假药，推测可能的解析为：参考所给信息中国家对互联网药品交易服务企业审批行政许可事项的取消及监管规定，旨在规范药品交易市场秩序，若企业的行为不符合这些监管要求，可能会导致销售假药这一违法行为的出现，因为药品交易审批的规范是保障药品质量和避免假药流入市场的重要环节。而A生产假药在题干中无明确指向表明与所给政策信息有直接关联；B合法调剂药品的职务行为与题干所强调的审批取消和监管重点不相关；D非法经营虽也是违反规定的行为，但从所给政策信息来看，更侧重于围绕药品质量和交易合法性来保障，销售假药更能突出药品交易环节中违背监管规定的严重后果，所以综合判断答案为销售假药。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】：B

【解析】本题考查行政机关对于申请材料可当场更正错误时的处理规定。根据相关行政规定，当申请材料存在可以当场更正的错误时，行政机关应当允许申请人当场更正。选项A“告知义务”并非针对申请材料可当场更正错误时允许申请人所做的事项；选项C“受理申请”，一般是在申请材料符合要求等情况下进行，而不是针对可当场更正错误时允许申请人的处理方式；选项D“一次性告知”通常是指行政机关对申请人申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。所以本题正确答案是B。

3、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款

A.1年内不受理其申请

B.5年内不受理其申请

C.2年内不受理其申请

D.3年内不受理其申请

【答案】：B

【解析】这道题考查的是药监部门对以欺骗手段取得批准证明文件行为的处罚规定。依据相关法规，对于提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的情况，药监部门不仅会撤销其批准证明文件，并处以1万元以上3万元以下罚款，同时在一定期限内不受理其申请。正确的期限是5年内不受理其申请，所以答案选B。

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品批发企业

B.药品零售连锁企业

C.三级以上医疗机构

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定来分析各选项。选项A：药品批发企业药品批发企业主要负责药品的采购、储存和销售等流通环节工作。按照规定，药品批发企业并非必须设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作。所以该选项不符合要求。选项B：药品零售连锁企业药品零售连锁企业侧重于药品的零售业务，在药品不良反应报告和监测管理工作方面，并没有要求必须设立专业机构并配备专职的、不得兼职的人员来负责此项工作。所以该选项也不正确。选项C：三级以上医疗机构三级以上医疗机构虽然在医疗服务中处于较高层级，但对于药品不良反应报告和监测管理工作，其并非是必须设立专业机构并有专职人员（不得兼职）来负责的主体。所以该选项不符合题意。选项D：药品生产企业药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有重要责任。为了有效开展药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品不良反应并采取相应措施，《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定药品生产企业应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作。所以该选项正确。综上