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第1页,共25页,星期日,2025年,2月5日1第2页,共25页,星期日,2025年,2月5日2第3页,共25页,星期日,2025年,2月5日3第4页,共25页,星期日,2025年,2月5日4第5页,共25页,星期日,2025年,2月5日5第6页,共25页,星期日,2025年,2月5日6第7页,共25页,星期日,2025年,2月5日7第8页,共25页,星期日,2025年,2月5日8第9页,共25页,星期日,2025年,2月5日9第10页,共25页,星期日,2025年,2月5日10第11页,共25页,星期日,2025年,2月5日11第12页,共25页,星期日,2025年,2月5日维生素C注射液WeishengsuCZhusheyeVitaminCInjection“本品为维生素C的灭菌水溶液。含维生素C(C6H8O6)应为标示量的90.0%~110.0%。本品中可加适量的焦亚硫酸钠为稳定剂。”改为“本品为维生素C的灭菌水溶液,含维生素C(C6H8C6)应为标示量的93.0%~107.0%。”【鉴别】(1)取本品适量,加水制成1ml含维生素C10mg的溶液,取4ml,加0.1mol/L的盐酸溶液4ml,混匀,加0.05%亚甲蓝乙醇溶液4滴,置40℃水浴中加热,3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色。12第13页,共25页,星期日,2025年,2月5日【检查】细菌内毒素取本品,依法检查(附录ⅪE),每1ml中含内毒素的量应小于0.05EU。[增订]【鉴别】(2)取本品适量,加水制成1ml含维生素C1mg的溶液,照维生素C片项下的鉴别(2)试验,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】草酸取本品,加水稀释成每1ml中含维生素C50mg的溶液,精密量取5ml,加2mol/L醋酸溶液1ml,加氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为供试品溶液。精密称取草酸75mg,置500ml量瓶中,13第14页,共25页,星期日,2025年,2月5日加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加2mol/L醋酸溶液1ml,加氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为对照溶液。,供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液(0.3%)。14第15页,共25页,星期日,2025年,2月5日15第16页,共25页,星期日,2025年,2月5日维生素B1片WeishengsuB1PianVitaminB1Tablets书页号:2005年版二部-665[修订]英文名改为“VitaminB1Tablets(ThiamineTablets)”16第17页,共25页,星期日,2025年,2月5日结论[增订]【检查】有关物质取本品的细粉适量,加流动相稀释制成每1ml中含维生素B11mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液(含1%三乙胺,用磷酸调pH至5.5)(9:9:82)为流动相,检测波17第18页,共25页,星期日,2025年,2月5日
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