2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题附答案详解【精练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题

第一部分单选题(50题)

1、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是

A.经营中药饮片为主的药品经营企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品生产企业

D.持有药品专利的药品研发机构

【答案】：D

【解析】本题可根据药品不良反应报告法定主体的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定答案。选项A：经营中药饮片为主的药品经营企业药品经营企业是药品流通的重要环节，对所经营药品的质量和安全性负有一定责任。在药品不良反应监测体系中，经营中药饮片为主的药品经营企业属于药品不良反应报告法定主体，当在经营过程中发现药品不良反应情况时，有义务进行报告。所以该选项不符合题意。选项B：进口药品的境外制药厂商进口药品的境外制药厂商生产的药品进入国内市场，其药品质量和安全性会对国内患者产生影响。为保障国内患者用药安全，境外制药厂商也是药品不良反应报告法定主体，需要对其生产的进口药品在国内出现的不良反应情况进行报告。所以该选项不符合题意。选项C：药品生产企业药品生产企业是药品的源头，对药品的研发、生产等环节负责。药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中处于重要地位，是药品不良反应报告法定主体，需主动收集、报告所生产药品的不良反应信息。所以该选项不符合题意。选项D：持有药品专利的药品研发机构药品研发机构主要侧重于药品的研究和开发工作，虽然其在药品研发过程中可能会进行一些安全性研究，但它并非直接参与药品生产、经营、使用等环节，通常不承担药品在市场流通和使用过程中的不良反应监测和报告职责，不属于药品不良反应报告法定主体。所以该选项符合题意。综上，答案选D。

2、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A.肾上腺素通过招标采购

B.阿托品通过国家定点生产

C.酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购

D.复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品的采购方式及价格管理等相关知识。选项A肾上腺素为抗过敏急救药，通常急救药品的采购要求时效性高且供应稳定性强。招标采购一般流程相对复杂、时间较长，难以满足急救药品及时性的需求。因此，肾上腺素通常不通过招标采购，选项A错误。选项B阿托品是心脏病人急救药，急救药品同样需要保证快速供应。国家定点生产主要针对一些用量小、临床必需且市场供应短缺的药品。阿托品并非属于这类因供应短缺而需定点生产的药品范畴，所以不会通过国家定点生产的方式进行采购，选项B错误。选项C酚麻美敏混悬液属于儿科用药且为非处方药。非处方药的特点是药品安全性较高、使用相对方便，消费者可自行判断、购买和使用。直接挂网采购是一种较为简便、高效的采购方式，适合这类市场竞争充分、价格相对透明的药品。因此，酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购是合理的，选项C正确。选项D复方福尔可定糖浆虽是独家品种，但并没有明确信息表明它需要实行最高出厂价格和最高零售价格管理。对于药品价格管理，一般是针对一些特殊药品，如医保目录内药品、短缺药品等，题干未提及该品种符合实行最高出厂价格和最高零售价格管理的条件，选项D错误。综上，本题正确答案是C。

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品不良反应报告和监测管理办法》中对各类药品不良反应的定义来逐一分析选项。选项A：药品不良反应报告与监测药品不良反应报告与监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它并非一种特定类型的药品不良反应，所以发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应不属于药品不良反应报告与监测的范畴，该选项不符合题意。选项B：新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，发生频率与说明书描述不一致，意味着实际情况与说明书记载有出入，可认为是药品不良反应出现了新的情况，符合新的药品不良反应的特征，所以该选项正确。选项C：药品群体不良反应药品群体不良反应是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。重点在于群体事件，而题干强调的是不良反应发生频率与说明书描述不一致，并非群体不良反应的定义范畴，该选项不正确。选项D：严重不良反应严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；