2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷附答案详解【实用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷

第一部分单选题(50题)

1、冒充此种药品属于假药的是

A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.被污染的药品

D.以他种药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对冒充药品属于假药情形的理解。首先分析选项A，未注明生产批号的药品，依据《药品管理法》相关规定，这种情况属于劣药而非假药。生产批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，它能追溯和审查该批药品的生产历史，未注明生产批号主要影响药品的质量追溯等环节，但并非是以他种药品冒充此种药品的假药情形。接着看选项B，未注明有效期的药品同样属于劣药范畴。药品有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限，未注明有效期会影响对药品时效性的判断，但不是冒充药品的假药判定依据。再看选项C，被污染的药品，按照药品管理相关规定，也是被认定为劣药。药品受到污染会对其质量和安全性产生影响，但本质上并非是用其他药品来冒充所指的此种药品。最后看选项D，以他种药品冒充此种药品，这完全符合假药的定义，即故意用其他药品来假冒特定的某种药品，严重违背了药品的真实性和合法性，属于假药。综上，答案选D。

2、建立药品召回信息公开制度的是（）。

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。药品召回信息公开制度的建立主体是国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门。药品召回涉及到公众用药安全和市场秩序，需要统一、权威的管理和信息发布。国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门具备全面的监管权限和专业能力，能够统筹协调药品召回相关事宜，保障信息公开的准确性、及时性和权威性，以确保公众能够及时获得药品召回信息，保障用药安全。而药品生产企业、药品经营企业和使用单位主要负责药品召回的具体实施工作，并非建立药品召回信息公开制度的主体。所以答案选D。

3、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号

A.药品内包装

B.外包装标签

C.原料药

D.内包装标签

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品包装标签的内容规定。选项A，药品内包装是直接与药品接触的包装，其标签内容可能因情况而异，并非必须按“至少必须标注药品名称、规格及生产批号，且内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容”这样严格要求，所以A项不符合。选项B，外包装标签主要起到运输、储存过程中的标识等作用，对于其内容标注重点在于提供必要的运输、储存提示等信息，并非严格遵循题干所描述的内容要求，故B项不正确。选项C，原料药是用于生产各类制剂的原料药物，它与制剂的包装标签要求不同，一般不强调标注如题干所说的特定内容，C项不符合题意。选项D，内包装标签直接关系到药品的使用和识别等关键信息，为保障用药安全和规范，其内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，并且至少必须标注药品名称、规格及生产批号等重要信息，所以该项符合题意。综上，本题正确答案是D。

4、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.CFDA药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责制定与修订相关技术要求与质量标准，所以选项A错误。选项B：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责包括组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准等，所以组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是国家药典委员会，选项B正确。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，并不具体承担相关标准的制定与修订工作，所以选项C错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作等，并非负责制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。

5、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生