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2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。所以选B。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。这里的可追溯是指（）。

A.追溯到产品的生产厂家

B.追溯到产品的原材料供应商

C.实现进货、销售等全过程的信息记录和追踪

D.追溯到产品的运输过程

答案：C

解析：可追溯强调的是医疗器械经营企业要通过计算机信息管理系统等手段，实现对医疗器械进货、销售等全过程的信息记录和追踪，这样才能保证产品质量和安全，在出现问题时能及时查找原因和处理。所以选C。

3.医疗器械经营企业在经营过程中，发现经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即采取的措施不包括（）。

A.停止经营

B.通知供货者

C.自行销毁该医疗器械

D.向药品监督管理部门报告

答案：C

解析：当发现经营的医疗器械存在重大质量问题时，企业应停止经营，通知供货者，并向药品监督管理部门报告，但不能自行销毁该医疗器械，需要按照相关规定进行处理。所以选C。

4.医疗器械经营企业不得经营（）。

A.未依法注册的医疗器械

B.过期的医疗器械

C.失效的医疗器械

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册的医疗器械、过期的医疗器械、失效的医疗器械都不符合经营要求，医疗器械经营企业不得经营这些产品。所以选D。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营方式的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.依照本办法规定重新申请医疗器械经营许可或者进行备案

D.无需处理

答案：C

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营方式的，应当依照本办法规定重新申请医疗器械经营许可或者进行备案，以确保经营活动符合规定。所以选C。

6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.1年，5年

答案：B

解析：根据办法规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。所以选B。

二、填空题（每题5分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的______________。

答案：质量管理体系

解析：医疗器械经营企业需要建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，以确保经营活动符合规范，保障医疗器械的质量和安全。

2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行______________。

答案：经营备案

解析：从事第二类医疗器械经营的企业，需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案，这是规范经营的必要程序。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和______________或者人员。

答案：质量管理机构

解析：为了保证医疗器械经营的质量，企业需要有相应的质量管理机构或人员来实施和监督质量管理制度。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的______________购进医疗器械。

答案：生产企业或者经营企业

解析：从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，能够保证所经营的医疗器械的来源合法、质量可靠。

5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行______________。

答案：自查

解析：定期自查质量管理体系的运行情况，有助于企业及时发现问题并进行整改，保证质量管理体系的有效运行。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止______________，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

答案：经营

解析：当发现医疗器械存在问题时，企业应立即停止经营，防止有问题的医疗器械继续流通。

三、判断题（每题5分，共20分）

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