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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题库包
第一部分单选题(50题)
1、根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括
A.责令限期改正，给予警告
B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款
C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款
D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书
【答案】：D
【解析】本题可根据《药品管理法》中对于药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的相关处罚规定，对各选项进行逐一分析。选项A依据相关法律规定，当药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范时，首先会责令其限期改正，并给予警告。该选项符合法律规定的处罚内容，所以选项A不符合题意。选项B若企业在责令限期改正后逾期不改正，按照规定会处十万元以上五十万元以下的罚款。此选项也符合法律规定的处罚情况，因此选项B不符合题意。选项C对于情节严重的情形，法律规定处五十万元以上二百万元以下的罚款。该选项与法律规定一致，所以选项C不符合题意。选项D自新版《药品管理法》实施后，GMP（药品生产质量管理规范）证书已取消，所以不存在“情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书”这一行政处罚。因此选项D符合题意。综上，答案选D。
2、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项
【答案】：A
【解析】本题可根据药品包装标签标识规定相关知识，对各选项进行逐一分析。首先看选项A，药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等信息，对于运输和储藏药品来说都是至关重要的。通用名称便于准确识别药品，规格能明确药品的剂量等情况，贮藏条件指示药品的保存环境，生产日期、产品批号、有效期用于管理药品的质量期限，批准文号和生产企业信息有助于追溯药品来源和确保药品的合法性，这些信息对于运输和储藏过程中的药品管理和质量保障是必不可少的，所以该选项符合要求。选项B中，适应症或者功能主治、用法用量等信息主要是供患者使用药品时参考，对于运输和储藏的包装标签并非必须标明的内容，故该选项不符合题意。选项C里，不良反应、注意事项同样是针对患者用药的提示，并非运输、储藏包装标签至少应当标明的信息，因此该选项也不正确。选项D中，执行标准、包装数量、运输注意事项等并非运输、储藏包装标签必须标明的内容，其中运输注意事项等可能在特殊情况下需要，但不是至少应当标明的基本内容，所以该选项也不合适。综上，本题正确答案选A。
3、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.自药品有效期期满之日起不少于5年
【答案】：D
【解析】本题考查第二类精神药品经营企业在药品库房中专用账册的保存期限相关规定。选项A“超过药品有效期1年，不得少于5年”，此表述一般不是专门针对第二类精神药品经营企业在药品库房专用账册保存期限的规定，不符合要求。选项B“至少5年”，表述过于宽泛，没有明确与药品有效期的关联，不符合《药品经营质量管理规范》和相关规定对于专用账册保存期限的精确要求。选项C“超过药品有效期1年，不得少于3年”，同样不是针对本题所涉及的第二类精神药品经营企业专用账册保存期限的正确规定。选项D“自药品有效期期满之日起不少于5年”，根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册应自药品有效期期满之日起不少于5年保存，该选项符合规定。综上，正确答案是D。
4、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门
【答案】：D
【解析】本题主要考查负责研究制定药品流通行业发展规划的部门。选项A发展和改革宏观调控部门主要负责监测和调节国民经济运行，推进经济结构调整和经济体制改革等宏观层面的工作，通常不涉及药品流通行业发展规划的制定，所以选项A错误。选项B市场监督管理部门主要承担市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册、组织和指导市场监管综合执法工作等，其重点在于市场监管，而不是专门研究制定药品流通行业发展规划，所以选项B错误。选项C工业和信息化部门主要负责拟订并
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