2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷附参考答案详解【典型题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升测试卷

第一部分单选题(50题)

1、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关必威体育官网网址的规定办理的是

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：B

【解析】本题可根据各个选项所涉及药品或品种的相关规定，来分析判断向国外转让具体处方组成、工艺制法时的要求。选项A毒性中药饮片主要是在生产、经营、使用等环节有严格的毒性管理要求，重点在于保障用药安全，防止毒性危害，并没有针对向国外转让具体处方组成、工艺制法按照国家有关必威体育官网网址规定办理的相关规定，所以选项A不符合题意。选项B中药一级保护品种的处方组成、工艺制法是受严格必威体育官网网址和保护的。为了保护中药的知识产权和传统医药资源，向国外转让中药一级保护品种的具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关必威体育官网网址的规定办理。因此，选项B符合题意。选项C经典名方物质基准主要关注的是经典名方在物质基础方面的研究和规范，以便更好地保证制剂质量和临床疗效等，并没有涉及向国外转让相关资料需按必威体育官网网址规定办理的内容，所以选项C不符合题意。选项D由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，属于较为常见的中药制剂类型，其生产和管理主要遵循药品生产的一般规范和要求，没有专门针对向国外转让处方组成和工艺制法需按照国家必威体育官网网址规定办理的内容，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。

2、进口保健食品批准文号格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查进口保健食品批准文号格式的有效期相关知识。一般来说，进口保健食品批准文号格式的有效期为5年。所以在本题所给选项中，A选项1年、B选项2年、C选项3年均不符合相关规定，而D选项5年是正确的。故本题答案选D。

3、应有固定的分装室

A.特殊管理药品

B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同主体或事项关于固定分装室要求的知识点。选项A，特殊管理药品主要涉及麻精毒放等药品，其重点在于严格的储存、运输和使用管理规范等方面，并非强调要有固定的分装室，所以该选项不符合要求。选项B，对销后退回的药品，关键在于对其质量的检验、评估以及后续的处理流程，如是否可以继续销售等，而非设置固定的分装室，故该选项也不正确。选项C，养护组或养护人员主要负责药品的养护工作，如温湿度控制、定期检查等，与固定分装室并无直接关联，因此该选项错误。选项D，药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片时，为了保证中药饮片分装过程的卫生、质量和规范，需要有固定的分装室，以避免交叉污染、保证分装准确等，所以该选项正确。综上，答案选D。

4、《药品经营许可证》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营许可证》的有效期相关知识。《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，具有重要的法律意义。依据相关药品管理法律法规规定，《药品经营许可证》的有效期为5年。所以本题答案选C。选项A的3个月、选项B的1年以及选项D的3年均不符合《药品经营许可证》有效期的实际规定。

5、属于实施严格管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是

A.士的宁

B.合成类固醇

C.胰岛素

D.尼可刹米

【答案】：C

【解析】本题主要考查对实施严格管理且可在药店凭处方零售的兴奋剂的判断。选项A，士的宁是毒性药品，并非可以在药店凭处方零售的兴奋剂，所以该选项不符合题意。选项B，合成类固醇属于兴奋剂，但它通常受到更加严格的管理，一般不允许在药店凭处方零售，所以该选项不正确。选项C，胰岛素属于实施严格管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂，该选项符合题意。选项D，尼可刹米是中枢兴奋药，不属于可在药店凭处方零售的兴奋剂范畴，所以该选项错误。综上，正确答案是C。

6、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处

A.5万元~10万元的罚款

B.2万元～5万元的罚款

C.5000元～2万元的罚款

D.5000元~1万元罚款

【答案】：B

【解析】本题主要考查对定点批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应，逾期不改正时处罚金额的规定。对于定点批发企业，若其未履行保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的义务，且逾期不改正，依据相关规定，会对其处以2万元～5万元的罚款。所以答案选B。A选项5万元～10万元的罚款、C选项5000元～2万元的罚款、D选项5000元～1万元罚款均不符合此情形下的法律规定处罚范围。

7、住院(病房)药品调剂室对注射剂