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2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升练习题
第一部分单选题(50题)
1、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业
【答案】：D
【解析】本题考查药品召回计划的制定与实施主体。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品召回的责任主体。当药品存在安全隐患时，药品生产企业应当主动召回已上市销售的药品。在本题情境中，甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物发生严重不良反应，若该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体必然是丁药品生产企业。而甲省药品监督管理部门主要负责药品召回的监督管理工作，乙市卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品召回有关的管理工作，丙医院的职责是配合药品生产企业做好药品召回工作，它们均不是制定召回计划并组织实施的主体。所以本题正确答案选D。
2、2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现()
A.不溯及既往原则
B.全面审查原则
C.法律条文到达时间的原则
D.行政许可法定原则
【答案】：D
【解析】本题可根据各选项所涉及原则的含义，结合题干中法律适用过程的具体内容进行分析判断。选项A：不溯及既往原则不溯及既往原则是指法律文件的规定仅适用于该文件生效后所发生的事件和行为，一般情况下，新的法律不能对其生效以前的行为进行追溯适用。而题干中主要描述的是国家药品监督管理部门根据法律规定下放药品委托生产行政许可职责，并未涉及法律是否溯及既往的问题，所以该选项不符合题意。选项B：全面审查原则全面审查原则通常是指在行政复议或者行政诉讼等过程中，对行政行为的合法性和合理性进行全面的审查。题干内容主要围绕药品委托生产行政许可职责的下放这一法律适用过程，并非强调对行政行为的审查，因此该选项与题干不符。选项C：法律条文到达时间的原则该原则主要关注法律条文的送达时间等相关规定，在本题所描述的法律适用过程中，并没有涉及法律条文到达时间的相关内容，所以该选项也不正确。选项D：行政许可法定原则行政许可法定原则要求行政许可的设定和实施必须依法进行，包括许可的设定权法定、许可的范围法定、许可的实施主体法定、许可的程序法定等。题干中全国人民代表大会常务委员会对药品管理法的相关条文进行修正，国家药品监督管理部门依据该法律规定将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门，这体现了行政许可的设定和实施是依据法律进行的，符合行政许可法定原则，所以该选项正确。综上，答案是D。
3、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告
B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告
C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人
D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名
【答案】：B
【解析】本题可根据药品广告的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A中药饮片黄芪属于药品。依据广告法和药品广告管理相关规定，药品广告不能在中央电视台少儿频道发布。因为少儿频道的受众主要是儿童，药品广告针对该群体进行宣传不符合规定，且可能会对儿童产生不必要的误导等影响，所以选项A不符合规定。选项B硝苯地平控释片是处方药。按照规定，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。因此，在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布硝苯地平控释片广告是符合法律规定的，选项B正确。选项C维生素C泡腾片是非处方药。法律明确禁止利用广告代言人作推荐、证明的商品包括药品等。聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人，这种利用代言人进行药品广告宣传的方式是不被允许的，所以选项C不符合规定。选项D鱼腥草注射液属于药品。药品不能以商品名对电视台节目进行冠名。以药品商品名给电视台老年人真人秀冠名，可能会使观众在节目氛围中对药品产生不恰当的认知和消费诱导，不符合药品广告管理的规范，所以选项D不符合规定。综上，本题正确答案是B。
4、按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法
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