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临床试验的不良事件试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于严重不良事件？

A.轻度头痛

B.感冒流涕

C.导致住院时间延长

D.轻微皮肤瘙痒

2.不良事件报告的责任人是？

A.仅研究者

B.仅申办者

C.所有参与试验人员

D.数据管理员

3.临床试验中不良事件首次记录时间是？

A.处理结束时

B.发现时

C.分析阶段

D.试验结束时

4.不良事件随访的目的不包括？

A.评估预后

B.调整试验方案

C.确定因果关系

D.收集安全性信息

5.若不良事件与试验药物可能有关，应？

A.立即停止试验

B.密切观察

C.更换药物

D.调整剂量

6.严重不良事件报告时限是？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.一周内

7.不良事件记录应包括？

A.患者隐私信息

B.事件发生时间、症状等

C.研究者个人评价

D.家属意见

8.判定不良事件与试验药物关系的方法不包括？

A.时间顺序

B.相似性

C.患者意愿

D.去激发试验

9.临床试验中不良事件监测的频率是？

A.每周一次

B.每月一次

C.根据方案规定

D.随机抽查

10.不良事件处理记录不包括？

A.处理措施

B.处理效果

C.患者经济情况

D.后续计划

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于不良事件的有？

A.新出现的疾病

B.原有病情加重

C.实验室检查异常

D.患者情绪波动

2.不良事件报告内容包含？

A.事件描述

B.患者基本信息

C.与试验药物关系判断

D.处理措施

3.严重不良事件的特点有？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致永久或严重残疾

D.延长住院时间

4.不良事件监测的方法有？

A.研究者询问患者

B.定期检查

C.患者自行报告

D.查阅病历

5.处理不良事件时需考虑的因素有？

A.事件严重程度

B.与试验药物关系

C.患者意愿

D.试验进度

6.不良事件数据管理包括？

A.录入

B.审核

C.分析

D.存储

7.判定不良事件与试验药物因果关系需考虑？

A.用药与事件发生时间间隔

B.药物已知不良反应

C.其他可能原因

D.患者家族病史

8.不良事件对临床试验的影响可能有？

A.调整试验方案

B.暂停试验

C.提前终止试验

D.无影响

9.申办者在不良事件管理中的职责有？

A.收集报告

B.分析评估

C.向监管部门报告

D.直接处理患者

10.研究者在不良事件管理中的工作有？

A.及时记录报告

B.采取处理措施

C.配合调查

D.决定试验是否继续

判断题（每题2分，共10题）

1.所有不良事件都需要报告给申办者。（）

2.轻微不良事件无需记录。（）

3.不良事件的判定只能由研究者进行。（）

4.只要患者出现不适就是不良事件。（）

5.申办者收到严重不良事件报告后可自行决定是否告知监管部门。（）

6.不良事件处理后无需随访。（）

7.临床试验中不良事件发生率越高说明药物越不安全。（）

8.研究者可以随意更改不良事件记录。（）

9.不良事件数据应严格必威体育官网网址。（）

10.判定不良事件与试验药物无关就无需关注。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述不良事件报告流程。

答：研究者发现后及时记录，按规定时间报告给申办者，严重不良事件需24小时内报告，申办者分析评估后按要求上报监管部门。

2.不良事件处理原则是什么？

答：保障患者安全，根据严重程度和与药物关系采取措施，记录处理过程和结果，做好随访。

3.如何判定不良事件与试验药物的因果关系？

答：从用药与事件时间顺序、药物已知不良反应、排除其他原因等方面综合判断。

4.研究者在不良事件管理中的主要责任有哪些？

答：及时发现、记录、报告不良事件，采取合理处理措施，配合调查和提供相关资料。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论不良事件监测对临床试验的重要性。

答：能及时发现药物安全性问题，保护患者权益，为试验方案调整提供依据，确保试验科学、可靠，保障药物上市后安全。

2.当不良事件发生率较高时，临床试验该如何应对？

答：暂停试验分析原因，评估药物安全性，与各方沟通，必要时调整方案、更换药物或终止试验，同时做好患者安抚和救治。

3.分享在不良事件数据管理中如何保证数据质量。

答：规范录入流程，双人录入或多次录入核对，严格审核数据准确性和完整性，定期备份存储，确保数据可追溯。

4.谈谈不良事件管理中申办者、研究者和监管部门的协作要点。

答：研究者及时准确报告，申办者汇总分