2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题及答案详解（全国通用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

A.每日向所在地省（区.市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区.市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区.市）药品监督管理部门备案

【答案】：C

【解析】本题考查药品召回的相关规定，解题关键在于准确掌握不同召回级别对应的时间要求等规定，并据此对各选项进行分析判断。题干分析已知该外资企业决定主动对全球各个市场的特定批次该药物制剂进行三级召回。选项分析A选项：药品召回进展情况报告频率并非针对不同召回级别统一规定每日报告，且本题重点是召回的时间规定，而非进展报告频率，所以A选项错误。B选项：根据规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回应在24小时内将调查评估报告和召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案和审批；二级召回应在48小时内；三级召回应在72小时内。所以三级召回并非1日内提交召回计划审批，B选项错误。C选项：对于三级召回，药品生产企业应在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。该选项符合三级召回的时间要求，C选项正确。D选项：如前面所述，三级召回应在72小时内（即3天）将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案，但同时还需提交召回计划，该选项表述不完整，D选项错误。综上，正确答案是C。

2、其他保健食品应当报

A.国务院食品药品监督管理部门注册

B.国务院食品药品监督管理部门备案

C.省级食品药品监督管理部门注册

D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】：D

【解析】本题考查其他保健食品的审批备案规定。依据相关法规，其他保健食品应当报省食品药品监督管理部门备案。选项A，国务院食品药品监督管理部门注册，通常不是其他保健食品的常规处理方式，故A选项错误；选项B，国务院食品药品监督管理部门备案也不符合规定，故B选项错误；选项C，省级食品药品监督管理部门注册同样不符合要求，故C选项错误；选项D符合其他保健食品备案的规定，所以本题正确答案是D。

3、行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为

A.3日内

B.7日前

C.15日内

D.20日

【答案】：B

【解析】本题考查行政机关举行听证会通知当事人的时间规定。根据相关法律法规，行政机关举行听证会，应当在举行听证的7日前通知当事人及有关人员听证的时间、地点等信息。所以选项B正确。选项A，3日内不符合行政机关举行听证会通知当事人的时间要求，所以A选项错误。选项C，15日内并非规定的通知时间，所以C选项错误。选项D，20日也不是举行听证会通知当事人的时间规定，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

4、药品零售连锁企业

A.经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务

B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务

C.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务

D.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务

【答案】：B

【解析】根据相关药品管理规定，对于药品零售连锁企业在精神药品经营方面有明确要求。选项A，药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务并非由所在地省级药品监督管理部门批准，所以A选项错误。选项B，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，该选项符合规定，是正确的。选项C，药品零售连锁企业主要从事零售业务，而非批发业务，所以其不能从事第二类精神药品批发业务，C选项错误。选项D，麻醉药品和第一类精神药品批发业务有着更为严格的规定和资质要求，药品零售连锁企业不可以从事这两类药品的批发业务，D选项错误。综上，答案选B。

5、药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。关于药学服务要求的说法，错误的是

A.药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的