质量编制管理制度.pdfVIP

黔西南州春天大药房公司兴义市一店现行医疗器械文件

文件名称：文件编制管理制度编号：CT—ZD—001

起草人：起草日期：版次：A

初审人：初审日期：印数：

审核人：审核日期：颁天大药房兴义市一店

批准人：批准日期：生效日期：

1、目的：为规范企业经营，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗

器械经营规范》等相关，结合企业实际情况制定本制度。

2、适用范围：本制度适用于本企业医疗器械经营文件的编制、分类及

编号管理工作。

3、责任：质管部、药房各有关岗位人员。

4、管理规定：

4.2本企业的文件系统由四大部分组成。文件系统分“职责（ZZ）”、“制度（ZD）”、

“程序（CX）”和“记录（JL）”四大类。

4.3本企业文件编号由四部分组成，即：XXX—XX—XX。编号规则是：

（1）字母加数字；

（2）字母分别为：“职责（ZZ）”、“制度（ZD）”、“程序（CX）”和“记录（JL）”。

4.4体系文件的编码规则：

XXX—XX—XXX

文件流水号及版本号

间隔符号

文件缩写

间隔符号

企业简称

4.5文件版本号

版本号针对于文件而言，初始为A，当文件需换版本时，则依次换版本为B、

C、D、、、、、、。

“总分类”按整体分类为经营质量标准文件即JRT和记录文件即JL。

“一级亚项”按文件的性质分类，如：“职责（ZZ）”、“管理制度（ZD）”

和“操作程序（CX