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医疗器械不合格品管理制度

为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康和权益，特制定本。该制度适用于公司内医疗器械采购、验收、储存、销售、使用等各个环节中不合格品的管理。

不合格品的定义

本制度所指的不合格品，是指不符合国家法律法规、相关标准、注册产品标准、企业内控标准、采购合同规定质量条款的医疗器械，具体包括但不限于以下情形：

-质量证明文件不全或不符合规定的医疗器械。

-外观存在明显瑕疵，如破损、变形、锈蚀、霉变等的医疗器械。

-包装标识不符合规定，如标签内容不全、标识模糊、过期失效等的医疗器械。

-内在质量不符合标准要求，经检验或验证确定存在质量问题的医疗器械。

-超过有效期、失效期的医疗器械。

-国家药品监督管理部门明令禁止销售、使用的医疗器械。

不合格品的发现与报告

在医疗器械采购、验收、储存、销售、使用等过程中，相关人员一旦发现可能为不合格品的医疗器械，应立即停止该产品的相关操作，并采取隔离措施，防止不合格品继续流转。发现不合格品的人员需及时填写《不合格品报告表》，详细记录不合格品的名称、规格型号、生产厂家、批号、数量、发现时间、发现环节、不合格现象描述等信息。报告表应在发现不合格品后的一个工作日内提交给质量管理部门。

质量管理部门在收到《不合格品报告表》后，应在两个工作日内组织相关人员对不合格品进行初步调查和确认。对于能够当场确认的不合格品，应立即做出处理决定；对于需要进一步检验或验证的，应及时安排检验或验证工作，并在五个工作日内得出结论。

不合格品的隔离与存放

一旦确定为不合格品，应立即将其从合格品中隔离出来，存放在专门的不合格品区。不合格品区应设置明显的标识，与合格品区、待验区等严格分开，防止混淆。不合格品应按照品种、规格、批次等进行分类存放，便于管理和追溯。同时，要确保不合格品区的环境条件符合医疗器械的储存要求，避免因储存条件不当导致不合格品的质量进一步恶化。

不合格品的处理

1.采购环节不合格品处理

在采购验收过程中发现的不合格品，采购部门应立即与供应商联系，要求其在规定的时间内进行处理。处理方式包括换货、退货、补货等。同时，采购部门应根据合同约定追究供应商的责任。对于因供应商原因导致的不合格品，采购部门应建立供应商不良记录档案，作为后续采购决策的参考依据。

2.储存环节不合格品处理

在储存过程中发现的不合格品，仓储部门应及时通知质量管理部门和采购部门。质量管理部门负责对不合格品进行质量评估，确定处理方式。对于可以通过返工、修复等方式达到合格标准的不合格品，应安排专人进行处理，并在处理后重新进行检验，合格后方可重新入库。对于无法修复的不合格品，应按照规定进行报废处理。

3.销售环节不合格品处理

在销售过程中发现的不合格品，销售部门应立即停止销售该产品，并及时通知客户。对于已经售出的不合格品，销售部门应按照规定进行召回。召回的不合格品应及时送回公司，按照不合格品的处理程序进行处理。同时，销售部门应向客户道歉，并根据客户的要求进行相应的赔偿。

4.使用环节不合格品处理

在使用过程中发现的不合格品，使用部门应立即停止使用该产品，并及时通知质量管理部门和采购部门。质量管理部门负责对不合格品进行调查和分析，确定不合格的原因和责任。对于因产品质量问题导致的不良事件，应按照相关规定及时上报药品监督管理部门。

不合格品的报废

对于无法修复或无使用价值的不合格品，应进行报废处理。报废处理应遵循相关法律法规和公司的规定，确保报废过程安全、环保。首先，由质量管理部门组织相关人员对不合格品进行鉴定，确定是否符合报废条件。经鉴定符合报废条件的不合格品，由使用部门或仓储部门填写《不合格品报废申请表》，详细说明报废原因、数量、处理方式等信息。申请表经质量管理部门、财务部门、分管领导等相关部门和领导审批同意后，方可进行报废处理。

报废处理可以采用粉碎、焚烧、深埋等方式，但应确保处理过程符合环保要求。在报废处理过程中，应安排专人进行监督，确保报废处理工作按照规定进行。同时，应做好报废处理记录，包括报废时间、地点、方式、数量等信息，以备查考。

不合格品的记录与档案管理

质量管理部门应建立不合格品管理台账，对不合格品的发现、报告、隔离、处理等情况进行详细记录。记录内容应包括不合格品的名称、规格型号、生产厂家、批号、数量、发现时间、发现环节、不合格现象描述、处理方式、处理结果等信息。台账应定期进行整理和分析，以便及时发现质量管理中存在的问题，采取相应的改进措施。

公司应建立不合格品档案，将与不合格品相关的文件和记录进行归档保存。档案内容包括《不合格品报告表》、《不合格品处理审批表》、《不合格品报废申请表》、检验报告、相关文件等。不合格品档案应妥善保管，保存期限不少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

不合格品管