生化药品附录培训课件.pptVIP

通过对生化药生产企业的调研，进一步了解了生化药从动物的器官、组织、体液、分泌物中得到的原材料可追溯性的重要性。各种动物不同，检疫的要求不同，原材料来源的不同，因此企业需要建立有效可行的质量体系，运用风险评估的手段对原材料、粗品严格管理。2016年年底在杭州进行生化药品附录初稿讨论：总局安监司、生化协会、上海市所、浙江、江苏、湖北以及东三省安监部门负责人、部分企业专家代表等20多人。31生化药品附录初稿讨论第29页，共43页，星期日，2025年，2月5日4-6继续探讨2017年3月13日，CFDA正式颁布《生化药品附录》，自2017年9月1日起施行。生化药品的发展需要全行业共同努力，我们相信生化药将创造更大的价值！第30页，共43页，星期日，2025年，2月5日目前征求意见的附录国家局于2016年10月10日发布，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见。第31页，共43页，星期日，2025年，2月5日药品生产质量管理规范（生化药品附录）共九章四十四条32第32页，共43页，星期日，2025年，2月5日第一章范围本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。本附录适用原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。来源于人的组织或尿液的产品按照本附录执行。33生化药品附录第33页，共43页，星期日，2025年，2月5日生化药品附录培训课件第1页，共43页，星期日，2025年，2月5日2015年29日下午，习近平在政治局第二十三次集体学习中表示：“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。”第2页，共43页，星期日，2025年，2月5日GMP的基本要求（14章313条）已有的十一大附录无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样、计算机化系统、确认与验证认证检查内容GMP的现状第3页，共43页，星期日，2025年，2月5日还要陆续制定风险管理等更多的附录，附录总数将超过20个。第4页，共43页，星期日，2025年，2月5日生化药品附录的起草生化药品是建国后逐渐发展起来的，在计划经济年代，由商业部所属肉联厂所建生化厂（车间）为起点，经过多年的发展，生产手段逐步从传统的生物提取向新技术现代生物技术迈进。品种数量也在不断增长，产值也在不断增加。9生化药品的发展第5页，共43页，星期日，2025年，2月5日上世纪90年代“吃啥补啥”的观点盛行，部分省份批准了多种的多组分生化药。1995年产值达20多亿，品种100多种，生产手段从传统生物提取向新技术、现代生物技术迈进。1990年-2000年又掀起企业的重组、剥离、合并。2000年后开始进入新时期，受到企业重视。至2005年增至350多个品种，产值近200亿人民币。生化药品的发展第6页，共43页，星期日，2025年，2月5日逐步发展计划经济年代，由商业部所属肉联厂所建生化厂（车间）为起点，生化药开始崛起.起步阶段继续前进随着改革不断深入，生化药已经走上健康发展的轨迹，现已初具规模，肉联厂已被现代技术取代。生化药正逐步从传统的生物提取向新技术现代生物技术迈进，未来的道路需要同行们一起努力！生化药品的发展第7页，共43页，星期日，2025年，2月5日生化药品是我国医药产品的一个大类。该类生化药品具有针对性强、毒副作用低、易为人体吸收等特点。尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病，如心脑血管病使用蛇毒来源的降纤酶、血凝酶以及人尿的尿激酶等、糖尿病使用胰岛素等有其独特的治疗效果。10生化药品的特点及优势生化药品附录的起草第8页，共43页，星期日，2025年，2月5日目前2012版基本药物目录收载的生化药品目录共涉及19个分类、30种药品。2015版药典收载的生化药品共涉及222个标准、84个品种，同时还有多个国家药品标准。大多数生化药品不仅在国内临床使用较广泛，国际上也得到了大量应用。那么，生化药是不是需要单独出台一个GMP？？？新版GMP于2010年修订，附录包括11个，为无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、放射性药品、取样、医用氧、中药饮片、计算机化系统、确认与验证，而此次生化药品则是第12