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医药咨询服务合同范本

甲方（委托方）：______

住所地：______

统一社会信用代码：______

主营业务：______（如“化学药品制剂研发、生物制品生产”）

咨询需求：______（如“新药注册申报、GMP合规整改、市场准入策略”）

乙方（服务方）：______

法定代表人：______

住所地：______

统一社会信用代码：______

首席咨询师：______

根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》《执业药师职业资格制度规定》等相关法律法规及行业规范，甲乙双方本着专业严谨、合规优先、权责清晰的原则，就甲方委托乙方提供医药咨询服务事宜签订本合同，以资共同遵守。

第一条服务范围与内容

1.1核心咨询服务：

1.1.1新药注册咨询：

（1）IND申请辅导：梳理______（如“化学原料药及制剂”）的临床前研究数据，协助完成《药物临床试验申请资料》（CTD格式），包含______（如“药理毒理研究总结、制剂工艺验证报告”），确保符合《药品注册管理办法》第______条要求。

（2）NDA申报支持：指导甲方开展______（如“III期临床试验数据整理与统计分析”），撰写《药品上市许可申请综述》，对______（如“生产工艺合规性、质量标准制定”）提供专项建议，确保申报资料通过国家药监局审评中心（CDE）形式审查。

（3）补充申请咨询：针对______（如“药品规格变更、生产场地转移”）等补充申请事项，提供______（如“变更可行性评估、稳定性研究方案设计”），协助完成《补充申请资料》并跟踪审评进度。

1.1.2GMP合规咨询：

（1）体系搭建：依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求，为甲方______（如“口服固体制剂车间”）设计GMP管理体系文件，包括______（如“质量手册、批生产记录模板、偏差处理流程”），确保符合______（如“欧盟EMA、美国FDA”）等国际标准。

（2）现场整改：对标______（如“药品GMP飞行检查要点”），排查车间______（如“洁净区压差控制、设备清洁验证、物料追溯系统”）等关键环节，出具《GMP缺陷项整改报告》，提出______项优先级整改建议，整改后通过第三方GMP审计（审计机构：______）。

（3）人员培训：为甲方______名质量管理人员、名生产操作人员提供______课时GMP专项培训，内容涵盖______（如“数据完整性、偏差管理、CAPA体系”），培训后考核合格率需达______%以上。

1.1.3市场准入咨询：

（1）医保目录准入：分析______（如“创新药______”）纳入国家医保目录的可行性，撰写《医保谈判策略分析报告》，包含______（如“临床价值评估、成本效益分析、竞品比价数据”），协助准备谈判答辩材料。

（2）招标采购应对：针对______（如“第四批国家药品集中采购”），制定______（如“报价策略、供应保障方案”），提供______（如“中标概率测算、备选供应商清单”），确保中标后______个月内实现稳定供应。

1.2辅助咨询服务：

1.2.1法规动态更新：每月提供______期《医药法规简报》，解读______（如“国家药监局必威体育精装版公告、CDE指导原则”），全年覆盖______个重点法规变化，对影响甲方业务的内容附______份应对建议。

1.2.2专家资源对接：根据甲方需求，推荐______名（如“临床药理学专家、药监系统退休专家”）行业专家参与咨询会议，单次咨询时长不超过______小时，专家咨询费______元/小时（含在服务费用内）。

1.3服务禁区：乙方不得为甲方提供______（如“虚假数据编制、临床试验数据造假指导、规避药监部门监管的方案”）等违法违规服务，具体禁区见附件一《咨询服务负面清单》。

第二条服务方式与周期

2.1服务方式：

2.1.1驻场服务：乙方首席咨询师每月驻场______个工作日，开展______（如“资料核查、现场沟通、会议研讨”），驻场期间需遵守甲方《洁净区管理规定》，进入生产车间需按要求更衣消毒。

2.1.2远程服务：通过______（如“加密邮件、视频会议系统”）提供日常咨询，响应时限：一般问题______小时内回复，紧急问题（如“GMP检查突发情况”）______分钟内响应，小时内出具初步解决方案。

2.1.3成果交付：所有咨询成果需同时提交______份纸质版（A4规格，装订成册并加盖乙方公章）和______份电子版（加密U盘存储，密码每月更新），电子版需符合甲方《电子文件管理规范》（版本：______）。

2.2服务周期：

2.2.1总服务期：自______年____月____日起至______年____