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二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者加用西格列汀：疗效与药物经济学的深度剖析

一、引言

1.1研究背景

近年来，随着人们生活方式的改变和老龄化进程的加速，糖尿病的发病率呈现出快速上升的趋势。国际糖尿病联盟（IDF）发布的报告显示，全球糖尿病患者数量持续增长，2021年已达到5.37亿，预计到2045年将增至7.83亿。其中，2型糖尿病（T2DM）作为最常见的糖尿病类型，约占糖尿病患者总数的90%。T2DM是一种慢性代谢性疾病，主要特征为胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足，导致血糖水平升高。长期高血糖状态可引发多种急慢性并发症，如心血管疾病、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变等，这些并发症严重影响患者的生活质量，增加致残率和死亡率，同时也给社会和家庭带来沉重的经济负担。

二甲双胍作为T2DM治疗的一线首选药物，具有明确的降糖效果，能够通过抑制肝脏葡萄糖输出、增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用等机制降低血糖水平。同时，二甲双胍还具有减轻体重、改善胰岛素抵抗、降低心血管疾病风险等多重益处，且价格相对低廉，在T2DM的治疗中应用广泛。然而，随着病程的进展，许多患者在单独使用二甲双胍治疗一段时间后，血糖控制逐渐难以达标。相关研究表明，在初诊T2DM患者中，二甲双胍单药治疗在最初的1-2年内血糖控制效果较好，但随着时间的推移，每年约有5%-10%的患者会出现血糖控制不佳的情况。这可能是由于胰岛β细胞功能进行性减退、胰岛素抵抗逐渐加重等多种因素导致。当二甲双胍单药治疗无法有效控制血糖时，为了达到良好的血糖控制目标，延缓并发症的发生发展，需要及时调整治疗方案，联合使用其他降糖药物。

西格列汀作为一种新型的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，为二甲双胍控制不佳的T2DM患者提供了新的治疗选择。西格列汀通过抑制DPP-4的活性，减少胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的降解，使内源性GLP-1水平升高。GLP-1是一种肠促胰岛素激素，具有葡萄糖依赖性促胰岛素分泌作用，能够在血糖升高时促进胰岛β细胞分泌胰岛素，同时抑制胰高血糖素的分泌，从而降低血糖水平。此外，西格列汀还具有保护胰岛β细胞功能、改善胰岛素抵抗、不增加体重甚至有轻度减重作用，以及低血糖风险低等优点。多项临床研究证实，西格列汀与二甲双胍联合使用，能够显著降低T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）和餐后血糖（PPG）水平，提高血糖控制达标率，且安全性和耐受性良好。

药物经济学评价旨在比较不同治疗方案的成本和效果，为临床合理用药提供决策依据。在T2DM的治疗中，选择成本效益最佳的治疗方案不仅能够提高患者的治疗效果，还能有效减轻患者和社会的经济负担。目前，关于二甲双胍联合西格列汀治疗二甲双胍控制不佳的T2DM患者的疗效已有较多研究，但从药物经济学角度进行全面评价的研究相对较少。因此，本研究旨在探讨二甲双胍联合西格列汀治疗二甲双胍控制不佳的T2DM患者的疗效，并运用药物经济学方法对该治疗方案进行评价，以期为临床治疗提供更全面、科学的参考依据。

1.2研究目的

本研究旨在全面评估二甲双胍联合西格列汀治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的临床疗效，具体通过比较治疗前后患者的糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、餐后血糖（PPG）等血糖相关指标的变化，来明确该联合治疗方案在血糖控制方面的效果。同时，观察患者体重、血脂、胰岛素抵抗等代谢指标的改变，以探究联合治疗对患者整体代谢状态的影响。此外，记录治疗过程中不良反应的发生情况，评估联合治疗的安全性和耐受性。

从药物经济学角度出发，本研究将详细分析二甲双胍联合西格列汀治疗方案的直接医疗成本，包括药品费用、检查费用等，以及间接成本，如因疾病导致的误工损失等。通过与其他可能的治疗方案（如二甲双胍联合其他降糖药物）进行对比，运用成本-效果分析、成本-效益分析和成本-效用分析等方法，计算不同治疗方案的成本效果比、成本效益比和质量调整生命年等指标。从而确定二甲双胍联合西格列汀治疗方案在经济上的可行性和优势，为临床医生在选择治疗方案时提供药物经济学依据，帮助他们在考虑疗效和安全性的同时，兼顾治疗成本，实现卫生资源的合理配置，使患者能够获得最佳的治疗效益。

1.3研究意义

本研究具有多方面的重要意义，涵盖临床治疗、患者经济负担以及医疗资源利用等关键领域。

在临床治疗层面，通过深入探究二甲双胍联合西格列汀治疗二甲双胍控制不佳的T2DM患者的疗效，为临床医生提供了更具针对性和科学性的治疗方案选择依据。目前，临床实践中对于二甲双胍控制不佳的T2DM患者，面临着多种治疗方案的抉择，不同方案的疗效、安全性和适用