执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能带答案详解（培优b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构购进药品，必须有

A.真实、完整的药品购进记录

B.符合医疗机构临床的需要

C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构购进药品的相关规定。选项A依据相关法规，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，有真实、完整的药品购进记录。该记录是确保药品质量追溯、规范药品采购流程以及保障用药安全的重要依据，所以选项A正确。选项B“符合医疗机构临床的需要”是医疗机构在选择购进药品时需要考虑的一个因素，但并非是购进药品的必备条件。即使某些药品符合临床需要，若没有真实完整的购进记录，也是不符合药品购进规定的，所以选项B错误。选项C虽然很多医疗机构设置有药品采购部门来负责药品采购工作，但这并不是购进药品的必要条件。规模较小的医疗机构可能没有专门的采购部门，也可以通过其他合规方式购进药品，所以选项C错误。选项D“真实、完整的药品购销记录”通常是针对药品生产、经营企业的要求。医疗机构主要是购进药品用于临床使用，重点在于药品购进记录，而非药品购销记录，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。

2、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型企业销售药品时对乙类非处方药准销标志的要求。选项A：药品生产企业药品生产企业的主要职责是药品的生产制造，其核心业务在于按照相关标准和规范进行药品的研发与生产过程，通常并不直接面向消费者进行药品销售，因此不需要获得乙类非处方药准销标志来销售药品，所以选项A不正确。选项B：药品批发企业药品批发企业主要是将药品批量销售给药品零售企业、医疗机构等下游渠道，其销售对象是具有专业资质的机构，并非直接面向普通消费者。所以也不需要获得乙类非处方药准销标志来进行销售活动，选项B不符合要求。选项C：药品零售企业药品零售企业本身就是专业从事药品销售的企业，其销售药品的资质是经过严格审批获得的《药品经营许可证》，凭借此证即可销售各类符合规定的药品，包括乙类非处方药，而无需额外获得乙类非处方药准销标志，选项C错误。选项D：普通商业企业普通商业企业并不属于专业的药品销售机构，在其经营范围内增加乙类非处方药销售业务时，为了确保其销售行为的规范性和安全性，必须获得乙类非处方药准销标志才可以销售乙类非处方药，所以选项D正确。综上，正确答案是D。

3、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（）

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》许可事项变更的相关规定。《药品经营许可证》的许可事项包括经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人等。许可事项变更，是指企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的变更。选项A：改变药品经营企业注册地址属于许可事项变更，这种情况下不需要重新办理《药品经营许可证》，只需按规定办理变更登记即可，所以该选项正确。选项B：更换药品经营企业采购负责人，采购负责人并非《药品经营许可证》的许可事项，其更换不涉及许可事项变更，所以该选项错误。选项C：改变药品经营方式，这属于重大变更内容，通常不是简单的许可事项变更，往往需要重新办理《药品经营许可证》，而非不需要重新办理，所以该选项错误。选项D：改变药品经营企业组织架构，组织架构并非《药品经营许可证》的许可事项，其改变不涉及许可事项变更，所以该选项错误。综上，答案选A。

4、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理

【答案】：C

【解析】本题可根据题干所描述的情况以及各选项对应的处理情形来进行分析。题干分析2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，并撤销药品批准文号。这意味着从公告发布后，继续销售该口服制剂的行为需要按照相关规定进行处理。选项分析A选项：销售劣药处理。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。而题干仅是停止生产、销售和使用该药品并撤销批准文号，未表明是因为药品成分含量等劣药相关原因，所以不适用销售劣药处理，故A选项错误。B选项：未按照规定实施《