2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解【培优a卷】.docxVIP

2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.完善医药产业政策

B.调整产业结构

C.支持和鼓励企业科技创新

D.完善执业药师制度

【答案】：D

【解析】本题中2015年全国药品监管工作会议围绕药品安全，着重强调构建风险防控体系和质量责任体系。选项A完善医药产业政策，主要侧重于从宏观产业层面进行政策的优化和调整，以促进医药产业的整体发展，与会议强调的围绕药品安全构建体系的核心内容关联不大；选项B调整产业结构，更多是从产业的布局、规模、比例等方面进行调整，以实现产业的优化升级，并非会议聚焦的重点；选项C支持和鼓励企业科技创新，主要是推动企业在技术研发等方面的进步，提高企业竞争力，也不是会议着重强调构建体系的关键内容。而选项D完善执业药师制度，对于保障药品质量和用药安全有着直接且重要的作用，与会议围绕药品安全构建相关体系的主题相契合，能够强化药品监管过程中的质量责任，助力构建层级清晰、职责明确的质量责任体系，所以本题正确答案是D。

2、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查境内第一类医疗器械的备案部门。依据《医疗器械注册管理办法》，设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类医疗器械的备案工作。国家药品监督管理部门主要承担全国医疗器械注册与备案的监督管理等重要职责，不会负责境内第一类医疗器械的备案；省级药品监督管理部门主要负责境内第二类医疗器械注册审批等工作；县级药品监督管理部门在医疗器械监管方面有一定职责，但境内第一类医疗器械的备案并不由其负责。所以本题正确答案是C选项。

3、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查各药品相关机构的职责。A选项，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，并不负责对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查，所以A项错误。B选项，国家食品药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持，并非实施对取得认证证书企业的跟踪检查和监督抽查，所以B项错误。C选项，国家食品药品监督管理局药品评价中心主要负责药品、医疗器械产品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，不涉及对取得认证证书企业的跟踪检查和监督抽查职责，所以C项错误。D选项，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心受国家食品药品监督管理委托，承担药品、医疗器械、化妆品质量管理规范认证工作，其中就包括对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查，所以D项正确。综上，答案选D。

4、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售劣药从重处罚定性的是

A.以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的

B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品的

C.生产、销售更改批号的药品，造成人身伤害后果或经处理后再犯的

D.擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品的

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于生产、销售劣药从重处罚的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，这种行为本质上属于以假充真，应按照生产、销售假药从重处罚来定性，而非生产、销售劣药从重处罚，所以该选项符合题意。选项B：生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品，未注明批号属于劣药的范畴，且针对孕产妇、儿童这类特殊人群，危害较大，应按生产、销售劣药从重处罚。选项C：生产、销售更改批号的药品，更改批号属于劣药的情形，造成人身伤害后果或经处理后再犯，情节较为严重，按照规定应按生产、销售劣药从重处罚。选项D：擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品，成分含量与国家药品标准不符属于劣药，擅自动用查封、扣押的劣药，应按生产、销售劣药从重处罚。综上，答案选A。

5、保健品的特征不