【优选】第章药物制剂分析PPT资料.pptVIP

第章药物制剂分析;第一节概述;为了防治和诊断疾病的需要；

为了保证药物用法和用量的准确；

为了增强药物的稳定性；

为了药物使用、贮存和运输的方便；;

为了降低药物的毒性和副作用。;中国药典收载的制剂（21种）

片剂胶囊剂滴眼剂露剂

膜剂注射剂软膏剂茶剂

酊剂眼膏剂气雾剂乳剂

栓剂滴丸剂糖浆剂混悬剂

口服溶液剂（口服剂）颗粒剂;利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。;符合质量标准的原料药;;原料药药物的理化性质

制剂药物的理化性质,附加成分的干扰

阿司匹林

原料药直接滴定法

片剂

肠溶剂HPLC法

栓剂;2.分析项目、分析方法要求不同

;例;盐酸氯丙嗪（含量测定）

原料：非水滴定法

片剂：UV法(λ测254nm)

注射剂：UV法(λ测306nm

硫酸阿托品（含量测定）

原料：非水滴定法

片剂

注射剂

;另外：杂质检查的项目不同

;;原料药：;片剂：;原料药含量测定结果的计算;（2）剩余滴定法;95：71．10H13O2N。计算非那西丁的含量为（E）

A.95.55%B.96.55%C.97.55%

D.98.55%E.99.72%;5）不溶性微粒的检查

对照品溶液的制备精密称取利血平对照品20mg，置100ml量瓶中，加氯仿4ml使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；

≤60′崩解(缓冲液)

成分含量低等因素

2提取分离法

Na2S2O5VitC

例：取司可巴比妥钠胶囊（标示量为0.

ChP（1990）HPLC法（外标法）

注射用无菌粉末的装量

原料—强调准确度、精密度

含量测定

74.

面的有关检查

≤60′崩解(缓冲液)

二、经分离后测定各成分的含量

氧化镁

05g以上±15%;例：精密称取青霉素钾供试品0.4021g，按药典规定用剩余碱量法测定含量。先加入氢氧化钠液(0.1mol/L)25.00ml，回滴时消0.1015mol/l的盐酸液14.20ml，空白试验消耗0.1015mol/l的盐酸液24.68ml。求供试品的含量，每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于37.25mg的青霉素钾。;2.紫外分光光度法;;（2）对照法;;98：83．对乙酰氨基酚的含???测定方法为：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10m1，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数()为715计算，即得。若样品称样量为m(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率的计算式为（A）;A.

B.

C.?????????

D.????????

E.;例：利血平的含量测定方法为：

对照品溶液的制备精密称取利血平对照品20mg，置100ml量瓶中，加氯仿4ml使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5m1，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密称取本品0.0205g，照对照品溶液同法制备。;测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，各加硫酸滴定液（0.25mol/L）1.0ml与新制的0.3%亚硝酸钠溶液1.0ml，摇匀，置55℃水浴中加热30分钟，冷却后，各加新制的5%氨基磺酸铵溶液0.5ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取对照品溶液与供试品溶液各5ml，除不加0.3%;亚硝酸钠溶液外，分别用同一方法处理后作为各自相应的空白，照分光光度法，在390±2nm的波长处分别测定吸收度，供试品溶液的吸收度为0.604，对照品溶液的吸收度为0.594，计算利血平的百分含量。;片剂含量测定结果的计算;1.容量分析法;（2）剩余滴定法;2.紫外分光光度法;（2）对照法;例：取司可巴比妥钠胶囊（标示量为0.1g）20粒，除去胶囊后测得内容物总重为3.0780g，称取0.1536g，按药典规定用溴量法测定。加入溴液（0.1mol/L）25ml，剩余的溴