药厂生产过程质量监控记录表.docxVIP

药厂生产过程质量监控记录表

监控阶段

监控项目

监控标准

监控频率

监控结果

偏差情况及处理措施

责任人

原料采购

供应商资质

具备合法经营资质，相关证件齐全有效

每新增供应商时审核

采购负责人、质量审核员

原料检验报告

符合药品生产质量标准，各项指标达标

每批次原料到货

质量检验员

原料外观

无变质、无杂质、色泽正常，包装完好

每批次原料到货

仓库管理员、质量检验员

生产前准备

人员资质与培训

操作人员具备相应岗位技能证书，定期接受生产工艺、质量控制培训

定期检查培训记录，上岗前确认资质

人力资源负责人、车间主任

设备清洁与维护

设备内外表面清洁无残留，有近期维护保养记录，运行状态良好

每日生产前检查

设备管理员、车间操作人员

生产环境

洁净区符合相应洁净级别要求，温度、湿度、压差等环境参数达标

实时监测环境参数，每班检查

车间环境监测员、车间主任

物料领用

物料名称、规格、数量与生产指令一致，有领料记录

每次领料时

车间领料员、仓库管理员

生产过程

配料

物料称量准确，误差在允许范围内，配料过程符合操作规程

每次配料时

配料员、复核员

生产工艺执行

严格按照批准的生产工艺进行操作，各工序参数（如温度、压力、时间等）符合工艺要求

全过程监控，定时记录参数

车间操作人员、工艺监督员

中间产品检验

中间产品质量符合内控标准，各项指标检验合格

规定工序节点进行检验

质量检验员

设备运行

设备运行平稳，无异常噪音、振动，仪表显示正常

生产过程中持续观察

设备管理员、车间操作人员

人员操作规范

操作人员按标准操作规程进行操作，无违规行为

全过程监督

车间主任、质量监督员

成品包装

包装材料

包装材料的材质、规格、印刷内容与药品包装设计一致，无破损、污染

每批次包装材料到货及使用前检查

包装材料管理员、质量检验员

包装质量

药品包装严密、无泄漏，标签粘贴牢固、内容准确，装量符合规定

每批次成品抽样检查

包装车间负责人、质量检验员

成品检测

成品质量检验

成品各项质量指标符合国家药品标准及注册要求

每批次成品

质量检验员、质量受权人

稳定性考察

定期对成品进行稳定性试验，考察药品质量在规定贮存条件下随时间的变化情况

按稳定性考察计划执行

质量研究人员、质量受权人

放行与储存

成品放行

经质量受权人审核批准，批生产记录、检验报告等文件齐全，产品质量合格

每批次成品放行前

质量受权人

成品储存

成品按规定条件储存，仓库温湿度、通风等条件符合要求，成品堆放整齐，有明显标识

定期检查仓库储存条件，每日记录温湿度

仓库管理员、质量监督员