执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习附参考答案详解ab卷.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习

第一部分单选题(50题)

1、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】该题考查药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业务相关的时间规定。在药品管理的相关法规中，明确规定药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业务的相关人员培训档案等记录保存期限，一般是药品有效期满后不少于2年。所以该药品零售连锁企业若拟从事经营第二类精神药品业务，相关记录保存时间应参照此规定为2年，故答案选B。

2、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因实验研究的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担着食品、药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，以及相关的实验研究等任务，包括对严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究，所以选项A正确。选项B：CFDA食品药品审核查验中心CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性检查和认证工作等，并非负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究，所以选项B错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，包括新药、仿制药、进口药品等的审评工作，并不涉及对药品和医疗器械不良事件原因的实验研究，所以选项C错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，以及开展相关的安全性评价等工作，但重点不在于对不良事件原因进行实验研究，所以选项D错误。综上，正确答案是A选项。

3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

A.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权

B.二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】：C

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对每个选项逐一分析：选项A：具有高级专业技术职务任职资格的医师，才可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。所以选项A说法错误。选项B：二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格，并非由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。所以选项B说法错误。选项C：严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。所以选项C说法正确。选项D：医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，但在检测结果获知前，可根据患者的症状、体征，发病场所，基础疾病等临床诊断，结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知检测结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。所以选项D说法错误。综上，本题正确答案是C。

4、血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品检验类型的定义，来判断血液制品在每批上市销售前由药品检验机构进行的检验所属类型。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为评价、监督药品质量，依法对药品生产、经营和使用单位的药品进行抽查检验。这种检验具有随机性和不特定性，并非针对每批上市销售的特定产品强制要求检验，所以血液制品每批上市销售前的检验不属于抽查检验，A选项错误。选项B：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构在新药审批、仿制药申请、进口药品申请等过程中，对申报的药品进行的检验，主要目的是为药品的注册提供科学依据，以确定药品的安全性、有效性和质量可控性，并非针对每批产品上市前的常规检验，所以血液制品每批上市销售前的检验不属于注册检验，B选项错误。选项C：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次进行的检验，是对已有的检验结果进行重新核定的一种程序，而不是在药品上市销售前的常规检验环节，所以血液制品每批上市