执业药师之《药事管理与法规》模拟题库及答案详解（名校卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查第三类医疗器械产品注册证书的审批部门。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这类医疗器械产品，从保障公众健康和安全的角度出发，其审查批准有着严格的规定和流程。国家药品监督管理部门在医疗器械监管体系中处于顶层位置，具备更全面的专业知识、更丰富的监管经验以及更强大的技术支撑能力，能够对第三类医疗器械产品进行科学、严谨、全面的审查。省级药品监督管理部门、省级卫生部门和设区的市级政府药品监督管理部门在监管职责和能力等方面相对国家药品监督管理部门有一定局限性，无法承担第三类医疗器械产品审查批准并发给产品注册证书这一重要职责。因此，第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书，本题答案选D。

2、应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发单位

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的主体。选项A：药品生产企业药品生产企业作为药品的源头制造者，对药品的质量和安全负有首要责任。在药品的整个生命周期中，从药品的研发、生产到上市后的各个阶段，药品生产企业最了解药品的成分、生产工艺等关键信息。只有生产企业能够对药品的安全性进行全面、系统的监测和有效的风险管理，所以药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，该选项正确。选项B：药品经营企业药品经营企业主要负责药品的采购、储存、销售等流通环节的工作，其重点在于保障药品的流通质量和供应，虽然也需要关注药品的质量和不良反应情况，但并非承担药品整个生命周期安全性监测和风险管理的主要责任主体，该选项错误。选项C：医疗机构医疗机构是使用药品进行诊断、治疗疾病的场所，主要职责是合理用药、监测药品在临床使用过程中的不良反应等。医疗机构是药品使用环节的重要参与者，但它并不对药品的整个生命周期负责，该选项错误。选项D：药品研发单位药品研发单位主要工作集中在药品研发阶段，致力于发现新的药物靶点、开发新的药品等。一旦药品研发完成并进入生产和上市阶段，研发单位对药品后续的生产、销售等环节的掌控能力有限，不能全面承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，该选项错误。综上，答案是A。

3、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》中关于关键人员任职规定的理解。选项A分析《药品生产质量管理规范》明确规定，质量管理负责人和生产管理负责人的职责具有明确区分且相互制约。质量管理负责人主要负责药品质量相关的管理工作，确保药品符合质量标准；而生产管理负责人专注于药品的生产过程管理。如果二者兼任，可能会因利益冲突或精力分散，无法有效履行各自职责，难以保证药品质量和生产过程的规范。所以质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任，A选项错误。选项B分析质量受权人负责药品放行等关键质量控制环节，要独立对药品质量作出判断和决策；生产管理负责人负责组织和管理药品的生产活动。这两个岗位的职责差异明显且相互独立，如果质量受权人和生产管理负责人兼任，会使质量受权人的独立性和客观性受到影响，无法公正、有效地对药品质量进行把关。因此质量受权人和生产管理负责人不可以兼任，B选项错误。选项C分析质量管理负责人和质量受权人在职责上有一定的关联性和互补性。质量管理负责人全面负责企业的质量管理工作，质量受权人则主要负责药品放行等关键质量控制活动，二者在保障药品质量的目标上是一致的。在符合相关规定和要求的情况下，质量管理负责人兼任质量受权人是可行的，这样可以加强质量管理的统一性和协调性，提高质量管理效率。所以质量管理负责人和质量受权人可以兼任，C选项正确。选项D分析质量受权人具有独立履行职责的能力和权力。质量受权人在药品放行等关键环节中，依据相关法规和质量标准，独立对药品质量进行评估和判断，不受其他部门或人员的不当干扰，以确保药品质量得到有效控制。所以质量受权人可以独立履行职责，D选项错误。综上，本题正确答案是C。

4、地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D