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药品有效期管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），药品标签上“有效期至2025年12月”的正确理解是（）

A.药品可使用至2025年12月1日

B.药品可使用至2025年12月31日

C.药品需在2025年12月31日前开封使用

D.药品需在2025年12月1日前完成销售

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条明确，“有效期至”表述为“有效期至XXXX年XX月”的，系指该药品可用至该月最后一日；表述为“有效期至XXXX年XX月XX日”的，系指该药品可用至该日为止。

2.某药品批准文号为“国药准字，其有效期标注为“24个月”，生产日期为2023年5月15日（批号230515），则有效期截止日期应为（）

A.2025年5月14日

B.2025年5月15日

C.2025年5月31日

D.2025年6月1日

答案：A

解析：有效期计算需从生产日期（生产批号的起始日）开始，逐月累加。生产日期为2023年5月15日，有效期24个月，即2023年5月+24个月=2025年5月，截止日期为该月对应日的前一日（5月14日）。若生产日期为月末（如5月31日），则有效期截止日为对应年月的月末（如2025年5月31日）。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业对近效期药品的界定是（）

A.剩余有效期不足3个月

B.剩余有效期不足6个月

C.剩余有效期不足12个月

D.剩余有效期不足18个月

答案：B

解析：GSP第八十九条规定，企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。对近效期药品，应按月填报效期报表。行业惯例及多数企业内部规定中，近效期通常指剩余有效期不足6个月；特殊管理药品（如生物制品）可能缩短至3个月。

4.某医院药房收到一批冷藏药品（储存条件2-8℃），到货时运输记录显示途中温度曾达到10℃，持续2小时。该药品的有效期应（）

A.按原有效期使用

B.由供货方重新检测后确定

C.立即报废处理

D.缩短有效期至检测合格日起计算

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》附录5“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理”规定，对不符合储存、运输温度要求的药品，应当拒收。若已接收，需与供货方协商，由供货方或有资质的检验机构对药品质量进行检测，根据检测结果确定是否可以继续使用或调整有效期。

5.药品拆零销售时，对有效期标注的要求是（）

A.只需标注原有效期至年月

B.需标注原有效期的具体日期

C.可标注“同原包装”

D.无需标注，口头告知顾客

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》第一百七十条规定，药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。因此需标注原有效期的具体日期（如“有效期至2025年12月31日”）。

6.某中药饮片标签标注“生产日期：2023年3月，有效期：24个月”，其正确的有效期截止日期是（）

A.2025年3月31日

B.2025年2月28日

C.2025年3月1日

D.2025年4月1日

答案：A

解析：中药饮片的有效期计算规则与化学药品一致，生产日期为2023年3月（通常指3月1日-3月31日生产），有效期24个月，截止日期为2025年3月31日（当月最后一日）。

7.根据《药品管理法》，未标注有效期或更改有效期的药品应定性为（）

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品等，均为劣药。

8.某企业库存药品中，某批次阿莫西林胶囊（有效期至2024年6月）于2024年5月10日被发现部分包装破损，正确的处理方式是（）

A.重新封装后继续销售

B.降价销售给内部员工

C.隔离存放并申请质量复检

D.直接按报废处理

答案：C

解析：包装破损可能导致药品受污染或效价降低，需立即隔离（挂黄色待验标识），通知质量部门抽样送检，根据检验结果决定是否继续使用（合格则重新包装，不合格则报废）。

9.药品电子监管系统中，有效期管理的核心功能是（）

A.自动提醒近效期药品

B.记录药品流通轨迹

C.统计销售数据

D.验证药品真伪

答案：A

解析：电子监管系统（如药品追溯系统）通过录入