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主讲教师:王宝春;特殊杂质检查;(一)利用药物与杂质物理性质差异
1臭味及挥发性差异
2颜色差异
3溶解行为差异
4旋光性质差异
5对光吸收性质差异
6利用药物和杂质在色谱行为上的差异
;
1.紫外-可见分光光度法(肾上腺素中肾上腺酮检查)
2.原子吸收分光光度法(维生素C中铁、铜检查)
3.红外分光光度法(甲苯咪唑中A晶型);1.?薄层色谱法:
在特殊杂质检查中应用很多,具有灵敏(ug)、简便、快速、不需特殊设备的优点。
通常有以下几种方法检查杂质:;薄层色谱法;;当杂质结构无法确定或无杂质对照品时,可采用此法。
将供试品液按限量要求稀释至一定浓度作对照溶液,与供试品液薄层展开后比较,供试品液所显杂质斑点不得深于对照溶液所显主斑点颜色。;例:氨苯砜中检“有关物质”;(3)灵敏度法:
在规定试验条件下,利用显色剂对规定量的杂质的最小检出量来控制杂质含量。
(4)选用可能存在的某种物质作为杂质对照品
根据药物合成路线、化学性质等推断可能存在的杂质,并以该杂质为对照品。;用TLC法检查药物中杂质时,通常有以下几种方法?
A、杂质对照法
B、高低浓度对比法
C、选用与供试品相同的药物标准品做对照
D、以实验条件下显色剂对杂质的检出限来控制
E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照
(ABDE)
;2.纸色谱法
常用于极性较大的药物检查杂质。
其展开时间长,斑点较为扩散,应用不如TLC广泛。;HPLC法:
;4GC法
主要用于药物中挥发性杂质的检查,如残留溶剂和挥发性杂质。方法与HPLC法相同。;课程:药物分析技术
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