执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估及参考答案详解【考试直接用】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》自我提分评估

第一部分单选题(50题)

1、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是

A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。这一规定符合医疗器械网络销售监管的合理要求，能够规范销售渠道，便于监管部门对销售行为进行监督管理，所以该选项说法正确。选项B通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，可以确保其能够合法、准确地在互联网上提供药品及医疗器械相关信息；具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，有助于保障销售活动的正常开展以及数据的安全性和稳定性，所以该选项说法正确。选项C从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，而不是《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。所以该选项说法错误。选项D医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。这一要求能够保证医疗器械在流通环节中的质量和安全性，防止不合格或者不合法的医疗器械流入市场，所以该选项说法正确。综上，本题答案选C。

2、由国家药典委员会编纂的国家药品标准是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同药品标准编纂主体的掌握。选项A：《中国药典》是由国家药典委员会编纂的国家药品标准，它是国家药品标准的核心，具有权威性和法定性，在药品的研发、生产、经营、使用和监管等方面都起着重要的指导作用，所以该选项正确。选项B：炮制标准通常是对中药炮制方法、规格等的规定，炮制标准的制定主体并不统一，有的是省级药品监督管理部门制定的地方炮制规范等，并非由国家药典委员会编纂，所以该选项错误。选项C：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准，它是根据具体药品的特性等由相关部门审批确定的，不是由国家药典委员会编纂的国家药品标准，所以该选项错误。选项D：行业标准是由行业协会等组织制定的，用于规范行业内企业的生产、经营等活动的标准，具有一定的行业通用性，但不是国家药典委员会编纂的国家药品标准，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

3、组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准的是

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.中医药管理部门

D.发展和改革宏观调控部门

【答案】：A

【解析】本题考查食品安全相关管理部门的职责。选项A，卫生健康部门负责组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准等工作，该选项符合题意。选项B，市场监督管理部门主要负责食品安全的监督管理，如食品经营许可、食品安全抽检等，并不负责食品安全风险监测评估和制定公布食品安全标准，所以该选项错误。选项C，中医药管理部门主要负责中医药行业的管理，包括中医医疗机构、中医药人才培养、中医药科研等方面，与食品安全风险监测评估和标准制定无关，该选项不符合要求。选项D，发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观调控工作，和食品安全相关的风险监测评估及标准制定工作没有直接关联，该选项不正确。综上，答案是A。

4、对有严重不合理用药或者用药错误的处方

A.不得调剂

B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】：D

【解析】本题主要考查对有严重不合理用药或者用药错误的处方的处理规定。选项A“不得调剂”，表述过于笼统，没有说明后续应采取的具体措施，仅仅表明不能进行调剂这一行为，无法全面应对此类情况，所以该选项不准确。选项B“应当