执业药师之《药事管理与法规》复习试题及参考答案详解（名师推荐）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》复习试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂）

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本题可依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中关于不得作为医疗机构制剂申报的品种规定，对各选项进行逐一分析。选项A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂），它不属于不得申报的范畴，是符合医疗机构制剂申报条件的品种，所以该选项正确。选项B鱼腥草注射液在临床使用中曾出现较多严重不良反应等问题，且《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》明确规定，市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报，鱼腥草注射液在市场上有供应，不能作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。选项C格列本脲黄芪胶囊，其中格列本脲是化学药品，黄芪是中药，这种中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。选项D葡萄糖注射液属于市场上已有供应的品种，依据规定不能作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。综上，答案选A。

2、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期以及相关公告政策的理解应用。题干中明确提到2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来分析各个选项：-A选项，该药品有效期至2016年5月31日，说明在2015年6月25日公告发布之后到2016年5月31日这个时间段，药品虽然在有效期内，但按照公告要求已不能生产、销售和使用，且此时已超过公告发布时间，不过仅就有效期判断的话已过期，但结合实际情况不应以过期来衡量其能否使用，所以不选A选项。-B选项，药品有效期至2016年6月1日，同样在公告发布后的有效期内按要求不能生产、销售和使用，且已超过公告发布时间，而从有效期角度已过期，也不符合题意，不选B选项。-C选项，药品有效期至2016年6月30日，在2015年6月25日公告发布时药品处于有效期内，虽然按照公告要求停止了生产、销售和使用，但从有效期本身来看药品未超过有效期，该选项符合相关逻辑，应选C选项。-D选项，药品有效期至2016年7月1日，也是在公告发布后的有效期内按规定不能生产、销售和使用，虽然从有效期角度未过期，但不符合本题考查结合公告判断的要点，不选D选项。综上所述，本题正确答案是C。

3、医用磁共振成像设备是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医用磁共振成像设备的医疗器械类别。医疗器械根据其风险程度由低到高，依次划分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医用磁共振成像设备属于对人体具有较高风险的设备，其使用直接关系到患者的诊断准确性和身体健康，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，因此被归类为第三类医疗器械。所以本题正确答案是C。

4、下列医疗器械注册证编号合法的是

A.闽械注准20151400100

B.国械注准20151400100

C.闽械注准20152400100

D.闽械注准20153400100

【答案】：C

【解析】该题主要考查对医疗器械注册证编号合法性的判断。医疗器械注册证编号格式为“×械注准（或进、许）×××××××××××”，其中“×”为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。“××××”为批准注册年份，“××”为产品管理类别，“×××××××”为首次注册流水号。选项A中，“闽”代表福建，若为境内第二类医疗器械注册适用该简称，但“1”代表一类医疗器械，故该编号不符合境内第二类医疗器械注册编号规则，不合法。选项B中，“国”适用于境内第三类医