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执业药师之《药事管理与法规》复习试题
第一部分单选题(50题)
1、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为
【答案】：D
【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，结合题干中企业的具体行为进行分析判断。选项A：混淆行为混淆行为是指经营者通过擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等），擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为。题干中企业的行为并非是使消费者对商品来源产生混淆，不符合混淆行为的定义，所以选项A错误。选项B：侵犯商业秘密行为侵犯商业秘密行为是指以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。商业秘密是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应必威体育官网网址措施的技术信息、经营信息等商业信息。题干中企业并没有涉及侵犯竞争对手商业秘密的行为，所以选项B错误。选项C：虚假宣传和虚假交易行为虚假宣传行为是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。虚假交易行为通常是指通过虚构交易、编造用户评价等方式提高商品销量、好评率等数据的行为。而题干中企业主要是对竞争对手的商誉进行诋毁，并非是对自身商品进行虚假宣传或进行虚假交易，所以选项C错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。题干中某药品生产企业在未经证实的情况下，通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，这是捏造、散布虚伪事实来损害竞争对手商誉的行为，符合诋毁商誉行为的定义，所以选项D正确。综上，答案选D。
2、属于处方正文内容的是
A.用法用量
B.药品专用标识
C.临床诊断
D.药师签名
【答案】：A
【解析】本题可根据处方正文的内容来逐一分析各个选项。选项A用法用量是处方正文的重要组成部分。处方正文是医生为患者开具的具体用药信息，其中就包括所开药品的用法（如口服、外用、注射等）以及用量（每次服用的剂量、每日服用的次数等），所以用法用量属于处方正文内容，该选项正确。选项B药品专用标识并非处方正文内容。药品专用标识是用于识别药品特定属性的标志，如非处方药的OTC标识等，它主要起到提示和区分药品类别的作用，并非医生在处方中为患者开具用药具体信息的部分，故该选项错误。选项C临床诊断不属于处方正文内容。临床诊断一般位于处方的前记部分，主要用于记录患者的基本病情和诊断结果，为医生开具处方提供依据，但它本身不属于处方正文所包含的用药信息范畴，所以该选项错误。选项D药师签名不属于处方正文内容。药师签名通常在处方的后记部分，是药师对处方进行审核、调配、核对等工作后的确认签名，起到责任追溯和保证处方合法性、准确性的作用，并非处方正文的用药相关内容，因此该选项错误。综上，本题答案选A。
3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）
A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
【答案】：A
【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对各选项进行逐一分析。选项A：药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重，这种情况符合新的药品不良反应的定义，所以选项A正确。选项B：超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应，这是在超剂量使用这一特定情况下出现的已知不良反应，并非新的药品不良反应，所以选项B错误。选项C：新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应，虽然处于新药监测期，但这些不良反应不一定是新的药品不良反应，有可能是已知不良反应，所以选项C错误。选项D：进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应，同样，这些不良反应不一定都是新的药品不良反应，可能包含已在说明书中记载的不良反应，所以选项D错误。综上，答案选A。
4、关于药品生产的说法，正确的是
A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?
B.药品生产企业接受委托生产生物制品?
C.开办药品生产企业，应当
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