执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷及答案详解【名师系列】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷

第一部分单选题(50题)

1、负责清场及填写清场记录的是

A.清场人员

B.生产操作人员

C.生产操作人员，清场人员

D.生产操作负责人

【答案】：B

【解析】本题考查负责清场及填写清场记录的人员。选项A，清场人员通常只是单纯进行清场的操作，并不一定是填写清场记录的主体，所以该选项错误。选项B，生产操作人员在完成生产任务后，需要对生产现场进行清场，并且按照规定填写清场记录，以确保生产环境的卫生和符合相关标准，负责清场及填写清场记录的正是生产操作人员，该选项正确。选项C，清场人员并非填写清场记录的必要人员，所以该选项错误。选项D，生产操作负责人主要负责生产操作的整体管理和协调等工作，一般不是直接负责清场及填写清场记录的人员，所以该选项错误。综上，答案选B。

2、医用放大镜是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医用放大镜所属医疗器械类别的判断。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；而特殊用途医疗器械则是有特定使用目的和用途的医疗器械。医用放大镜通常结构简单，在医疗过程中主要起到辅助观察的作用，其风险程度较低，实行常规管理即可保证安全有效，因此属于第一类医疗器械，答案选A。

3、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】：C

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》的相关规定，对各选项逐一分析判断：A选项：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，而非特殊用途化妆品则是指特殊用途化妆品以外的化妆品。所以A选项将育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品归为非特殊用途化妆品是错误的。B选项：自2018年机构改革后，生产化妆品只需取得化妆品生产许可证，不再需要取得化妆品卫生行政许可证。所以B选项说法错误。C选项：首次进口特殊用途化妆品，需经国务院化妆品监督管理部门批准。该选项说法符合《化妆品卫生监督条例》的规定，是正确的。D选项：首次进口非特殊用途化妆品，应按照规定备案，而非取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案为C。

4、抗菌药物分级管理目录的制定部门是

A.省级药监部门

B.国家药监部门

C.省级卫生行政部门

D.国家卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查抗菌药物分级管理目录的制定部门。选项A，省级药监部门主要负责药品的监督管理工作，包括药品生产、流通等环节的监管，并非负责制定抗菌药物分级管理目录，所以A选项错误。选项B，国家药监部门承担着全国药品监督管理的职责，其工作重点在于药品注册、质量监管等宏观层面的管理，而不是专门针对抗菌药物分级管理目录进行制定，所以B选项错误。选项C，根据相关规定，省级卫生行政部门负责制定抗菌药物分级管理目录，C选项正确。选项D，国家卫生行政部门在卫生健康领域发挥着宏观规划、政策制定等重要作用，但抗菌药物分级管理目录通常是由省级卫生行政部门结合本地区实际情况来制定，并非国家卫生行政部门，所以D选项错误。综上，本题答案选C。

5、乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于

A.行政强制措施

B.行政处罚

C.行政强制执行

D.行政诉讼

【答案】：C

【解析】本题可根据行政强制措施、行政处罚、行政强制执行和行政诉讼的定义，来判断乙市场监督管理部门行为的性质。选项A：行政强制措施行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。查封药店囤积的口罩属于行政强制措施，但题干强调的是申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控这一后续行为，并非单纯的暂时性控制财物，所以该选项不符合题意。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等。乙市场