执业药师之《药事管理与法规》强化训练附参考答案详解【实用】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练

第一部分单选题(50题)

1、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可依据药品经营企业在发现经营药品存在较大安全隐患时应采取的措施相关规定，对各选项逐一分析。选项A：当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能直接采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。正确的做法应该是先停止销售、通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，由相关部门根据具体情况来决定对有安全隐患药品的处理方式，而不是企业自行销毁，所以该选项符合题意。选项B：立即停止销售存在安全隐患的药品是防止安全隐患进一步扩散的必要措施，能够有效避免更多消费者使用到有问题的药品，保障公众用药安全，因此该选项不符合题意。选项C：通知药品生产企业或者供货商，是为了让上游单位了解情况，共同参与到对问题药品的处理中来，以便从源头上解决安全隐患问题，所以该选项不符合题意。选项D：向药品监督管理部门报告，能使监管部门及时掌握药品安全信息，依法采取相应的监管措施，加强对药品安全的管控，防止危害扩大，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。

2、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：B

【解析】本题考查人工作业库房储存药品色标管理相关知识。在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理是一项重要且规范的操作。选项A，红色通常代表的是不合格药品，不合格药品存在质量问题，可能会对使用者的健康造成危害，所以要用醒目的红色进行区分，以便于快速识别和处理，因此A选项不符合合格药品的色标要求。选项B，绿色代表合格药品。合格药品经过了一系列的质量检验和把控，符合相关的质量标准和规定，可以正常投入使用和销售，所以用绿色表示合格药品是合理且规范的，故B选项正确。选项C，黄色一般表示待确定、待处理的状态，比如待验药品等，这些药品的质量还未最终确定，需要进一步检验或处理，所以C选项也不符合合格药品的色标设定。选项D，在人工作业库房储存药品的色标管理体系中，并没有蓝色代表的特定质量状态，所以D选项也不正确。综上，本题的正确答案是B。

3、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A综合区院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品管理规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，而不是5年，所以选项A错误。选项B医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，而不是向市级药品监督管理部门提出办理，所以选项B错误。选项C医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品，该选项表述正确。选项D当医疗机构取得印鉴卡的变更事项发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。但这里说的是“取得印鉴卡的变更事项”，对于麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更并没有规定要到市级卫生行政部门办理变更手续，所以选项D错误。综上，正确答案是C。

4、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。

A.提供虛假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告违规行为的判断。选项A分析题干中未提及该企业在申请药品广告审批时提供虚假材料相关内容，所以不能判断该企业存在提供虚假材料申请药品广告审批的行为，选项A不符合题意。选项B分析该药