执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习及答案详解【必威体育精装版】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习

第一部分单选题(50题)

1、为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品相关规范的理解和应用。选项A，GMP即药品生产质量管理规范，它是为保证药品在生产过程中的质量可控、均一和稳定而制定的一系列管理要求和标准，主要针对药品的生产环节，并非针对实验室条件下的毒性试验，所以A选项不符合题意。选项B，GAP是中药材生产质量管理规范，是对中药材生产全过程进行规范化管理的标准，目的是保证中药材的质量稳定、可控，适用于中药材的种植、养殖等生产活动，与实验室的药物毒性试验无关，所以B选项不正确。选项C，GSP是药品经营质量管理规范，它侧重于药品在流通环节的质量管理，包括药品的采购、储存、销售等过程，以确保药品在经营过程中的质量安全，并非针对药物的毒性试验，所以C选项也不正确。选项D，GLP即药品非临床研究质量管理规范，该规范是为了保证药物非临床研究（包括各类毒性试验等在实验室条件下进行的研究）的质量，确保实验数据的真实性、可靠性和完整性而制定的。在实验室条件下用实验系统进行各类毒性试验时，遵循GLP能够有效地规范实验操作、保障实验结果的科学性和准确性，所以D选项正确。综上，本题答案为D。

2、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配

D.调配处方后经过核对方可销售

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业药品销售管理的相关知识。选项A：根据药品销售管理规定，处方必须经执业药师审核后方可调配，这是为了确保用药的安全性和合理性，该选项叙述正确。选项B：对处方所列药品不得擅自更改或者代用，以保证患者用药与医生诊断相符，避免因擅自更改或代用药品而产生不良后果，该选项叙述正确。选项C：对于有配伍禁忌的或者超剂量的处方，不可以进行调配。因为配伍禁忌可能会导致药物之间相互作用产生不良反应，超剂量用药也可能对患者身体造成损害，必须拒绝调配并告知处方医师，所以该选项叙述错误。选项D：调配处方后经过核对方可销售，这样可以再次确认调配药品的准确性，防止出现调配错误，保障患者用药安全，该选项叙述正确。综上所述，答案选C。

3、仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

A.开展临床试验

B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

C.禁止临床试验

D.暂缓临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂在特定评估情况下的处理方式。根据规定，当申请人评估认为无需或者不能开展药物临床试验时，其可豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请。选项A，题干明确是无需或不能开展临床试验，所以开展临床试验不符合要求。选项C，“禁止临床试验”说法不准确，这里强调的是可以豁免而不是被禁止。选项D，“暂缓临床试验”也不符合题意，题干是基于评估后无需或不能开展，并非暂缓。因此，正确答案是B。

4、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：A

【解析】本题考查的是对不同规范性文件制定主体的了解。全国人民代表大会及其常务委员会行使国家立法权，有权制定法律。选项A《药品管理法》，它是由全国人大及其常委会制定的法律，在药品管理相关领域具有重要的法律地位和规范作用。选项B《药品管理法实施条例》，这是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，用于进一步细化和落实《药品管理法》的相关规定，其制定主体为国务院，并非全国人大及其常委会。选项C《药品非临床研究质量管理规范》，它属于部门规章，一般是由国务院各部门根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定，并非由全国人大及其常委会制定。选项D《吉林省药品监督管理条例》，这是吉林省地方权力机关根据本行政区域的具体情况和实际需要制定的地方性法规，制定主体是地方权力机关，不是全国人大及其常委会。综上，属于全国人大及其常委会制定的规范性文件是《药品管理法》，答案选A。

5、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为查看材料ABCD

A.国妆特进字JXXXX

B.国妆备进字JXXXX

C.卫妆特进字（年份）第XXXX号

D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】：D

【解析】本题主要考查卫生部许可的进口非特殊用途化妆品的体例相关知识。选项A：国妆特进字JXXXX“国妆特进字JXXXX”通常用于国家食品药品监督管理总局