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临床协调员测评试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者签署知情同意书的正确流程是（）

A.先签署，再详细解释B.解释后立即签署C.充分解释，确保理解后签署D.无需解释直接签署

2.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡B.危及生命C.轻度皮肤过敏D.导致永久残疾

3.临床试验数据记录应遵循的原则是（）

A.随意记录B.事后补记C.准确、及时、完整D.模糊记录

4.伦理委员会的主要职责不包括（）

A.审查试验方案B.保障受试者权益C.直接参与试验操作D.监督试验过程

5.与研究者沟通时，临床协调员不应该（）

A.及时反馈问题B.态度强硬C.尊重意见D.清晰传达信息

6.临床试验启动前，需要准备的文件不包括（）

A.试验方案B.药品说明书C.受试者日记卡D.财务预算表

7.受试者筛选失败的原因不包括（）

A.不符合入选标准B.符合排除标准C.自愿参加D.拒绝参加

8.对于试验用药品的管理，错误的是（）

A.专人负责B.随意存放C.做好出入库记录D.定期盘点

9.不良事件报告的时间要求是（）

A.无时间限制B.一周内C.及时报告D.一个月内

10.临床协调员在项目结束后，不需要做的工作是（）

A.整理文件归档B.与受试者保持长期联系C.协助研究者总结报告D.核对数据

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本要素包括（）

A.研究对象B.研究因素C.研究效应D.研究环境

2.临床协调员的职责有（）

A.协助研究者进行受试者招募B.负责数据录入与管理C.组织伦理委员会会议D.协调各方关系

3.伦理审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式C.风险与受益评估D.知情同意书的内容

4.临床试验数据管理的环节包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据篡改

5.与受试者沟通时，应注意（）

A.语言通俗易懂B.保护隐私C.给予虚假承诺D.及时解答疑问

6.试验用药品的管理要求有（）

A.按规定储存B.准确发放C.回收处理D.自行使用

7.严重不良事件的处理流程包括（）

A.及时报告B.详细记录C.采取相应治疗措施D.隐瞒不报

8.临床试验质量控制的方法有（）

A.制定标准操作规程B.定期监查C.内部审核D.不接受外部检查

9.临床协调员需要具备的能力有（）

A.沟通协调能力B.组织管理能力C.医学专业知识D.数据分析能力

10.临床试验结束后，需要提交的文件有（）

A.总结报告B.原始数据C.伦理审查批件D.受试者感谢信

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者可以随时退出试验。（）

2.临床协调员可以自行修改临床试验方案。（）

3.伦理委员会成员必须全部是医学专业人员。（）

4.试验用药品可以直接发放给受试者，无需记录。（）

5.不良事件都需要报告给申办者。（）

6.数据录入完成后不需要进行审核。（）

7.临床协调员在与研究者沟通时，不需要记录沟通内容。（）

8.受试者签署知情同意书后，就不能再提出疑问。（）

9.临床试验质量控制只需要在试验结束后进行。（）

10.项目结束后，临床协调员不需要对项目进行总结反思。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床协调员在受试者招募中的主要工作。

答案：制定招募计划，筛选潜在受试者，介绍试验情况，协助签署知情同意书，记录招募过程。

2.伦理委员会对临床试验的审查重点是什么？

答案：审查方案科学性、受试者权益保护、风险受益比、知情同意过程及文件等，确保试验合规且保障受试者安全。

3.说明试验用药品管理的关键要点。

答案：专人负责，按规定储存、发放，做好出入库记录，定期盘点，回收处理过期或剩余药品。

4.临床协调员如何确保临床试验数据的准确性？

答案：规范数据录入流程，双人录入或多次录入核对，及时审核数据，发现问题及时与研究者沟通修正。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中，如何更好地保护受试者的隐私。

答案：使用编码代替受试者身份信息，限制数据访问权限，在沟通和记