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执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包
第一部分单选题(50题)
1、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会
【答案】：C
【解析】本题主要考查不同药品管理相关部门或机构的职责。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责对药品的监管工作进行宏观管理和政策制定等，其职责重点在于制定药品监管的法规、政策、标准，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行全面的监督管理，并非主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验，所以A选项错误。选项B：省级药品监督管理局省级药品监督管理局负责本行政区域内药品的监督管理工作，包括贯彻执行药品监管方面的法律法规、对药品生产经营企业进行许可和日常监管等，但并非主要承担药品检验的具体工作，所以B选项错误。选项C：省级药品检验所省级药品检验所的主要职责就是负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验工作。它通过专业的技术手段和设备，对药品的质量进行检测和分析，以确保药品符合相关标准和规定，保障公众用药安全，所以C选项正确。选项D：国家药典委员会国家药典委员会的主要任务是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本和国家药品标准，以及对药品标准进行技术审核等，不负责具体的药品检验工作，所以D选项错误。综上，答案选C。
2、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
A.工商管理部门
B.药品监督管理部门
C.公安部门
D.工商管理部门和药品监督管理部门
【答案】：B
【解析】本题主要考查对无证经营药品查处主体的判断。《药品管理法》明确规定，未取得《药品经营许可证》经营药品的违法行为，由药品监督管理部门负责查处。在本题中，袁某个人涉嫌无营业执照经营药品且未取得《药品经营许可证》，已长达5年之久进行无证批发经营药品的活动。虽然最初是工商部门在日常执法时发现并对药品进行了扣押，但在药监部门协助鉴定药品质量的过程中，明确了袁某的行为属于未取得《药品经营许可证》经营药品的情形。所以按照相关法律规定，此案应属于药品监督管理部门的查处范围，答案选B。
3、下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对国防、外交等国家行为提起的诉讼
B.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼
C.对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为提起的诉讼
D.对申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复提起的诉讼
【答案】：D
【解析】本题可依据《中华人民共和国行政诉讼法》中关于行政诉讼受案范围及排除范围的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：《中华人民共和国行政诉讼法》第十三条明确规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对国防、外交等国家行为提起的诉讼。这是因为国家行为具有高度的政治性和重大决策性，通常由国家整体利益和外交等战略考量决定，不适合通过行政诉讼的司法程序进行审查。所以该选项不属于行政诉讼受案范围。选项B：同样依据《中华人民共和国行政诉讼法》第十三条，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼。这类具有普遍约束力的规范文件针对不特定的多数人，通常通过其他途径如备案审查等进行监督，而非通过行政诉讼。所以该选项不属于行政诉讼受案范围。选项C：《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一条规定，对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为，不属于人民法院行政诉讼的受案范围。行政诉讼主要解决的是行政行为对当事人合法权益产生实际影响的争议，如果某行为未对当事人权利义务造成实际影响，就不具有可诉性。所以该选项不属于行政诉讼受案范围。选项D：当公民、法人或者其他组织申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，而行政机关拒绝履行或者不予答复时，这属于行政不作为。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第十二条规定，人民法院受理公民、法人或者其他组织提起的认为行政机关不履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责的诉讼。因此，该选项属于行政诉讼受案范围。综上，答案选D。
4、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
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