执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包及答案详解【夺冠系列】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

A.72小时

B.48小时

C.36小时

D.24小时

【答案】：A

【解析】本题考查《药品召回管理办法》中三级召回时药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的时间规定。《药品召回管理办法》明确规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。其中，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而在报告时限上，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，药品生产企业应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。本题问的是三级召回的情况，所以药品生产企业应在72小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，答案选A。

2、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而确定异地发布药品广告在发布地的程序要求。选项A：工商行政管理部门主要负责市场监管和行政执法等工作，在药品广告管理方面，并非主要负责异地发布药品广告备案的部门，所以向所在省级工商行政管理部门办理备案不符合规定，A选项错误。选项B：异地发布药品广告时，并非需要向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号，工商行政管理部门不承担药品广告批准文号的核发职责，B选项错误。选项C：取得药品广告批准文号一般是在广告主所在地的省级药品监督管理部门申请，但异地发布药品广告不是再重新申请批准文号，C选项错误。选项D：根据《药品广告审查办法》规定，异地发布药品广告，在发布地的程序要求是向所在省级药品监督管理部门办理备案。D选项正确。综上，答案选D。

3、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位

B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合

C.坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展

D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制

【答案】：C

【解析】本题可依据我国深化医药卫生体制改革的基本原则来逐一分析选项。A选项“坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位”，这体现了医药卫生体制改革的根本出发点和落脚点，是我国深化医药卫生体制改革的基本原则之一，因为医药卫生事业直接关系到人民群众的健康和生活质量，只有以人民健康权益为首要目标，改革才能真正惠及民众，所以该选项不符合题意。B选项“坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合”，公平是保障全体人民都能享受到基本医疗卫生服务，效率是提高医疗卫生资源的利用效果。政府主导能确保基本医疗卫生服务的公平可及，发挥市场机制作用则可提高资源配置效率和服务质量，二者结合是深化医药卫生体制改革遵循的原则，因此该选项不符合题意。D选项“坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制”，我国有自己独特的历史文化、社会经济和人口等国情，只有立足国情，才能使医药卫生体制改革符合我国实际情况，更好地解决我国的医疗卫生问题，这也是改革的基本原则之一，所以该选项不符合题意。C选项“坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展”，我国深化医药卫生体制改革的核心是为了保障人民群众的健康权益，而不是单纯促进医药行业健康、快速发展，虽然医药行业的发展在一定程度上有助于提高医疗卫生服务水平，但这并非改革的基本原则，该选项符合题意。综上，答案选C。

4、关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法规对各选项进行逐一分析。选项A根据药品生产管理相关规定，生产中药饮片属于药品生产行为，必须持有《药品生产许可证》。只有取得该许可证，企业才具备合法生产中药饮片的资格，以确保生产过程符合药品质量和安全的标准。所以选项A说法正确。选项B批发、零售中药饮片属于药品经营活动，依据《药品经营质量管理规范》等法规要求，从事药品经营活动的企业，包括批发和