执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包附参考答案详解【满分必刷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包

第一部分单选题(50题)

1、药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。下面对本题各选项进行分析：-选项A：人血白蛋白属于血液制品，药品批发企业和药品零售企业在具备相应资质和条件的情况下是可以经营的，所以该选项不符合题意。-选项B：蛋白同化制剂属于兴奋剂品种，虽然其经营有严格的规定和限制，但部分有资质的药品批发企业和药品零售企业是可以经营的，因此该选项也不正确。-选项C：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，所以药品批发企业和药品零售企业均不得经营，该选项正确。-选项D：胰岛素作为治疗糖尿病的常用药品，药品批发企业和药品零售企业在符合相关法规要求时能够经营，此选项不符合题目要求。综上，药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是医疗机构制剂，答案为C。

2、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中不属于第一类疫苗的是

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.公民自费并自愿受种的疫苗

C.公民应依照政府规定受种的疫苗

D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗

【答案】：B

【解析】本题可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》中关于第一类疫苗的定义，对各选项进行分析判断。选项A：国家免疫规划确定的疫苗属于第一类疫苗。第一类疫苗通常是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，国家免疫规划确定的疫苗符合这一特征，是为了保障公众的基本健康需求，纳入第一类疫苗管理，所以该选项不符合题意。选项B：公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，与第一类疫苗由政府免费提供、公民按规定受种的性质不同，所以该选项符合题意。选项C：公民应依照政府规定受种的疫苗属于第一类疫苗。此类疫苗是政府从公共卫生角度出发，要求公民接种以预防特定传染病，保障公众健康，属于第一类疫苗范畴，所以该选项不符合题意。选项D：县级以上人民政府组织应急接种的疫苗属于第一类疫苗。在发生传染病疫情等紧急情况时，县级以上人民政府组织的应急接种疫苗，是为了控制疫情、保护公众健康而采取的措施，这些疫苗由政府免费提供，属于第一类疫苗，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。

3、负责药品价格行为的监督管理工作的是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门的职责分工，需要判断哪个部门负责药品价格行为的监督管理工作。选项A：国家卫生和计划生育委员会，其主要职责是统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度，拟订计划生育政策等，并不负责药品价格行为的监督管理工作，所以选项A错误。选项B：国家食品药品监督管理总局，主要负责对药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全进行监管，包括药品的审批、质量监管等，并非负责药品价格行为的监督管理，所以选项B错误。选项C：国家中医药管理局，主要负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高等工作，与药品价格行为的监督管理无关，所以选项C错误。选项D：国家发展和改革委员会承担着价格调控和监督管理等重要职责，其中包括负责药品价格行为的监督管理工作，所以选项D正确。综上，答案选D。

4、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其关于取消药品GMP认证后GMP管理方式的说法是否正确。选项A：在2019年《药品管理法》修订取消药品GMP认证后，为了优化管理流程，实现了生产许可证和GMP认证证书两证合一，将GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节，这样可以提高监管效率，避免企业重复接受检查，该选项说法正确。选项B：虽然取消了药品GMP认证，但《药品生产质量管理规范》仍然是药品生产企业必须遵循的重要标准。将其作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容，能够确保企业在生产过程中持续符合质量管理要求，保障药品质量，该