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执业药师之《药事管理与法规》每日一练

第一部分单选题(50题)

1、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药

D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B。以下对各选项进行分析：-A选项：对创新药实行特殊审评审批制度，这是为了加快临床急需新药的审评审批，能够促进创新药物尽快进入市场，满足患者的治疗需求，推动医药行业的创新发展，该选项说法正确。-B选项：如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，不再受理、审评审批仿制药申请。所以此选项中“坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准”说法错误。-C选项：开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药，这有利于调动科研人员和研发机构的积极性，促进药品研发创新，提高药品质量和供应保障能力，该选项说法正确。-D选项：通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构优先采购并在临床中优先选用，有助于提高仿制药质量，推动仿制药替代原研药，提升我国药品整体质量水平和合理用药水平，该选项说法正确。

2、按第二类精神药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

【答案】：A

【解析】本题主要考查对按第二类精神药品管理的药品的识别。选项A曲马多是人工合成的可待因类似物，属于第二类精神药品。它主要用于中等至严重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二类精神药品的相关规定执行，故选项A正确。选项B氯胺酮属于第一类精神药品。它是一种静脉全麻药，同时具有镇痛、麻醉和致幻等作用。由于其滥用可能会对人体造成严重危害，包括精神障碍等，所以将其列为更严格管理的第一类精神药品，因此选项B错误。选项C麦角胺属于易制毒化学品。麦角胺是一种从麦角中提取的生物碱，可用于治疗偏头痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以对其进行严格的管控，不属于第二类精神药品，选项C错误。选项D罂粟壳是麻醉药品。罂粟壳中含有吗啡、可待因等成分，有一定的成瘾性和毒副作用。在医疗上虽然有一定的药用价值，但因其可能导致滥用和成瘾等问题，被列为麻醉药品进行严格管理，而非第二类精神药品，选项D错误。综上，本题正确答案是A。

3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是

A.中药配方颗粒

B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.变态反应原

【答案】：B

【解析】本题可根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的相关规定，对各选项进行分析。选项A：中药配方颗粒中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在一定情况下可按相关规定进行管理，并非既不能进行注册管理也不能进行备案管理。选项B：中药注射剂中药注射剂由于其成分复杂、质量控制难度大、安全性风险相对较高等特点，根据相关规定，药品监督管理部门既不能对其进行注册管理也不能进行备案管理，该选项正确。选项C：由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂这种通过传统工艺配制的中药制剂，在符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）规定的条件下，可以进行备案管理，并非既不能注册也不能备案。选项D：变态反应原变态反应原相关制剂在符合相应规定时，可按照规定进行注册等管理，并非既不能进行注册管理也不能进行备案管理。综上，答案选B。

4、医疗机构需要麻醉药品、第一类精神药品的，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向

A.定点生产企业购买

B.全国性批发企业购买

C.区域性批发企业购买

D.其他医疗机构购买

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构获取麻醉药品、第一类精神药品的途径。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点区域性批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。选项A，定点生产企业主要是负责药品的生产，一般不直接向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，所以A选项错误。选项B，全国性批发企业主要向区域性