执业药师之《药事管理与法规》综合练习（含答案详解）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合练习

第一部分单选题(50题)

1、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）

A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》的相关规定，对各选项逐一分析：-选项A：医疗机构在中药饮片的储存、运输、调剂过程中承担着保障饮片质量的责任，这是确保中药饮片发挥应有药效、保障患者用药安全有效的重要环节，所以医疗机构必须保证在这些过程中的饮片质量，该选项说法正确。-选项B：《医院中药饮片管理规范》为医疗机构使用中药饮片提供了明确的规范和指导，医疗机构严格按照此规范使用中药饮片，有助于实现中药饮片使用的科学化、规范化和标准化，该选项说法正确。-选项C：从中药材市场或其他没有资质的单位和个人处采购中药饮片存在诸多质量和安全隐患，为保障医疗用药安全，严禁医疗机构进行此类违法采购行为，该选项说法正确。-选项D：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地设区的市级食品药品监管部门备案，而非省级以上食品药品监管部门备案，该选项说法错误。综上，本题答案选D。

2、包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A.不得使用

B.必须没收

C.必须销毁

D.不得销售

【答案】：D

【解析】本题考查对包装不符合规定的中药饮片相关管理规定的理解。选项A“不得使用”，通常对于中药饮片是否能使用主要是基于其质量是否符合药用标准等方面考量，而题干强调的是包装不符合规定，包装不符合规定并不直接等同于不能使用，重点应在于销售环节的规范，所以该选项不正确。选项B“必须没收”，没收一般是在监管部门发现违规行为等情况下采取的行政措施，题干只是在陈述生产企业对于包装不符合规定的中药饮片应遵循的原则，并没有直接指向没收这一行为，所以该选项不符合题意。选项C“必须销毁”，销毁通常是针对那些质量存在严重问题、无法保证药用价值且可能危害人体健康等情况的药品。包装不符合规定并不意味着药品本身质量有严重问题到必须销毁的程度，所以该选项也不正确。选项D“不得销售”，从药品管理的角度来看，包装是药品质量和安全保障的重要组成部分，包装不符合规定可能会影响药品的储存、运输以及消费者对药品信息的获取等。为了保障消费者的权益和用药安全，生产企业对于包装不符合规定的中药饮片不得进行销售，这一规定是合理且符合药品管理要求的，故该选项正确。综上，答案选D。

3、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定等待出库装运的药品应标示（）

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

【答案】：C

【解析】本题考查的是《药品经营质量管理规范》中对人工作业库房储存药品的色标管理规定。在药品储存管理中，色标管理是一种重要的质量控制手段，不同颜色的标识代表着不同的药品状态。选项A，橙色标识并不属于《药品经营质量管理规范》规定的人工作业库房储存药品的色标类型，所以A选项错误。选项B，红色标识在色标管理中代表的是不合格药品，等待出库装运的药品是合格待发状态，并非不合格，因此B选项错误。选项C，绿色标识代表合格药品，等待出库装运的药品意味着其质量合格，符合出库发货条件，所以应标示绿色标识，C选项正确。选项D，黄色标识代表的是待确定药品，如待验药品等，而等待出库装运的药品已经确定为合格可以出库，不是待确定状态，故D选项错误。综上，本题正确答案为C。

4、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》许可事项发生变更时提出变更前登记申请的期限。在相关规定中，明确指出《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，应当在许可事项发生变更前30日提出变更前登记申请。选项A的15日不符合规定；选项C的3个月时间过长；选项D的6个月更是与规定期限相差甚远。所以正确答案是B。

5、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》不能纳入医疗保险用药范围的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本题可依据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的相关规定来分析各选项。选项A：口服泡腾剂《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》明确规定，主要起营养滋补作用的药品、部