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一次性高值医用耗材和外来器械使用管理办法

第一章总则

为加强医疗机构一次性高值医用耗材和外来器械的使用管理，保障医疗质量和患者安全，根据相关法律法规和规章制度，结合本医疗机构实际情况，制定本办法。本办法所指一次性高值医用耗材是指直接作用于人体，对安全性、有效性有严格要求，价值较高的一次性使用医用耗材。外来器械是指由医疗器械生产厂家、供应商提供，暂时寄存于医疗机构，供临床手术使用的医疗器械。

第二章管理组织与职责

管理组织架构

成立一次性高值医用耗材和外来器械管理委员会，由医院分管领导任主任，成员包括医务科、护理部、药学部、设备科、财务科、审计科、临床科室负责人等。管理委员会下设办公室，设在设备科，负责日常管理工作。

各部门职责

1.医务科：负责对临床科室使用一次性高值医用耗材和外来器械的适应证进行审核，监督临床合理使用，处理因使用不当引发的医疗纠纷和医疗事故。

2.护理部：指导临床护理人员正确使用一次性高值医用耗材和外来器械，监督护理操作规范，确保护理环节的安全。

3.药学部：参与一次性高值医用耗材和外来器械的不良反应监测和报告工作，提供药物治疗相关的专业建议。

4.设备科：负责一次性高值医用耗材和外来器械的采购、验收、储存、发放等管理工作，建立完善的管理制度和台账，确保物资的质量和供应。

5.财务科：负责一次性高值医用耗材和外来器械的收费管理，制定合理的收费标准，确保费用核算准确无误。

6.审计科：对一次性高值医用耗材和外来器械的采购、使用、收费等环节进行审计监督，防止违规行为的发生。

7.临床科室：负责提出一次性高值医用耗材和外来器械的使用申请，严格掌握使用适应证，规范使用操作，及时反馈使用情况和存在的问题。

第三章采购管理

采购计划

临床科室根据医疗工作需要，于每年年底制定下一年度一次性高值医用耗材和外来器械的采购计划，报设备科汇总。设备科结合医院实际情况和库存状况，制定年度采购计划，经管理委员会审核后，报医院领导批准执行。

供应商选择

设备科按照医院相关规定，对一次性高值医用耗材和外来器械的供应商进行严格筛选和评估。选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠、售后服务完善的供应商，并与其签订采购合同，明确双方的权利和义务。

采购流程

1.临床科室根据实际需求，填写《一次性高值医用耗材和外来器械采购申请表》，经科室负责人审核签字后，报设备科。

2.设备科对采购申请进行审核，根据库存情况和采购计划，确定是否需要采购。如需采购，按照医院采购流程进行招标或询价采购。

3.采购合同签订后，供应商按照合同要求及时供货。设备科负责对到货的一次性高值医用耗材和外来器械进行验收，验收合格后方可入库。

第四章验收管理

验收标准

一次性高值医用耗材和外来器械到货后，设备科组织相关人员按照国家有关标准和合同要求进行验收。验收内容包括产品的名称、规格、型号、数量、质量、包装、有效期、注册证等。

验收流程

1.供应商送货时，应提供产品的质量检验报告、合格证、注册证等相关资料。设备科验收人员对资料进行审核，确保资料齐全、真实有效。

2.对到货的一次性高值医用耗材和外来器械进行外观检查，检查产品是否有破损、变形、污染等情况。

3.按照规定对部分产品进行抽样检验，检验合格后方可入库。

4.验收合格后，验收人员在《一次性高值医用耗材和外来器械验收单》上签字确认，并将产品入库。

第五章储存管理

储存条件

一次性高值医用耗材和外来器械应储存在干燥、通风、清洁、温度和湿度适宜的仓库内。不同种类、规格、型号的产品应分类存放，并有明显的标识。

库存管理

1.设备科建立完善的库存管理制度，定期对库存的一次性高值医用耗材和外来器械进行盘点，确保账物相符。

2.对临近有效期的产品，及时通知临床科室优先使用；对过期或失效的产品，按照相关规定进行处理。

3.加强库存安全管理，采取必要的防火、防盗、防潮、防虫等措施，确保产品质量安全。

第六章使用管理

使用申请

临床科室在使用一次性高值医用耗材和外来器械前，应填写《一次性高值医用耗材和外来器械使用申请表》，详细说明使用的原因、适应证、患者基本情况等，经科室负责人审核签字后，报医务科审批。

术前评估

医务科组织相关专家对使用申请进行评估，根据患者的病情、诊断、手术方案等，确定是否适合使用一次性高值医用耗材和外来器械。评估结果应及时反馈给临床科室。

使用规范

1.临床科室应严格按照产品说明书和操作规程使用一次性高值医用耗材和外来器械，确保使用安全。

2.护理人员在使用前应再次核对产品的名称、规格、型号、有效期等信息，确认无误后方可使用。

3.使用过程中，应密切观察患者的反应，如出现异常情况，应及时采取相应的处理措施，并记录在案。

计费管理

财务科按照物价部门规定的收费标准，对一次性