执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料及参考答案详解一套.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本题考查《药品说明书和标签管理规定》中关于药品商品名称与通用名称单字面积的规定。依据该规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的二分之一，在本题选项所呈现的表述方式中，“1月2日”应是出题者以一种不太规范表述来暗示“二分之一”的意思。所以答案选C。

2、执业药师资格注册机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师资格注册机构的相关知识。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理的宏观政策制定、法规起草和指导监督等工作，执业药师资格注册并非由其直接负责，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门会共同负责执业药师职业资格考试工作的相关事宜，如考试大纲审定、考试命题等，但执业药师资格注册工作并非二者共同承担，所以B选项错误。选项C，省级药品监督管理部门是执业药师资格注册机构，负责本辖区内执业药师注册的具体工作，因此C选项正确。选项D，省级人力资源和社会保障部门主要承担人事管理、社会保障等方面的职能，不负责执业药师资格注册工作，所以D选项错误。综上，本题正确答案为C。

3、中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是

A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用

C.警示语

D.忠告语

【答案】：A

【解析】本题考查中药、天然药物处方药说明书的相关标注内容。选项A：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，这是中药、天然药物处方药说明书中必须标注并印制在说明书标题下方的内容。因为处方药通常具有一定的专业性和风险性，需要在医师的专业指导下使用，以确保用药安全和有效，所以该选项正确。选项B：“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”是非处方药说明书的内容。非处方药相对安全性较高，患者可根据说明书自行使用或在药师指导下购买使用，故该选项错误。选项C：警示语是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，一般不在说明书标题下方强制要求标注，故该选项错误。选项D：说明书中并无“忠告语”这一必须标注在标题下方的特定内容，故该选项错误。综上，答案选A。

4、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新药经批准进入临床试验阶段后，通常不同阶段有不同的病例数要求。对于该题，是在考查新药临床试验特定阶段所需的病例数。新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，一般要求病例数不少于300例，该题答案选项D“不少于300例”符合Ⅲ期临床试验的病例数要求。而选项A“20-30例”一般是Ⅰ期临床试验初步的病例数规模，主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学；选项B“不少于100例”通常是Ⅱ期临床试验探索治疗作用初步评价阶段所需的病例数；选项C“不少于200例”不符合新药临床试验常规阶段明确规定的病例数标准。所以本题正确答案是D。

5、进口在英国生产的药品首先应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

【答案】：A

【解析】本题主要考查进口在英国生产的药品所需取得的证件。选项A：《进口药品注册证》是国家食品药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。进口在英国生产的药品属于进口药品范畴，按照规定首先应取得《进口药品注册证》，所以该选项正确。选项B：《医药产品注册证》是针对港澳台地区生产的药品进入内地而核发的，并非针对英国生产的药品，因此该选项错误。选项C：《进口准许证》是对列入进口准许证管理目录的麻醉药品、精神药品，国家药品监督管理部门核发的进口许可证明文件，并非进口一般药品所需的证件，所以该选项错误。选项D：《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的法定凭证，是药品经营企业需要取得的证件，并非进口药品需要首先取得的证件，故该选项错误。综上，答案选A。

6、可以向医疗机构销告其购进药品的主体是

A.药品上市许可持有人

B.中药材专业市场商户

C.药品零告连锁企业总部

D.药品批发企业

【答案】：D

【解析】本题考查可以向医疗机构销售其购进药品的主体。选项A分析药品上市许可持有