执业药师之《药事管理与法规》检测卷讲解含答案详解【综合题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》检测卷讲解

第一部分单选题(50题)

1、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。依据相关药品管理规定，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。接下来分析各个选项：-选项A：全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门主要负责全国性批发企业相关业务的管理等工作，并非区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的批准部门，所以选项A错误。-选项B：区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门有权对本区域内批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的情况进行审批，选项B正确。-选项C：医疗机构所在地省级药品监督管理部门主要侧重于对医疗机构相关药品使用等方面的监管，而非负责区域性批发企业的此类购进批准，所以选项C错误。-选项D：定点生产企业所在地省级药品监督管理部门主要对定点生产企业的生产活动等进行监管，对于区域性批发企业的购进审批并非其职责范围，所以选项D错误。综上，答案是B。

2、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次

B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样

C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》

D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品安全事故相关处理措施及规定的理解。解题的关键在于准确掌握《药品管理法》等相关法律法规对于此类问题的具体要求。题干信息分析-2008年7月1日，昆明特大暴雨导致某药业公司库存的刺五加注射液被雨水浸泡，该公司云南销售人员张某更换包装标签后销售。-相关检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。-2008年10月6日，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用该两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡。各选项分析A选项：当药品出现严重质量问题并导致严重不良反应时，责令并监督涉事企业召回问题批次药品是合理且常见的处理措施。召回问题药品可以避免更多患者使用到存在安全隐患的药品，减少潜在的危害，所以该选项的处理措施是符合要求的。B选项：查封、扣押问题批次药品的库存成品和留样，能够防止这些药品继续流入市场，同时也为后续的调查、检验等工作提供样本依据，有助于查明药品质量问题的原因和程度，该选项的处理是必要且合理的。C选项：由于该药业公司的药品出现严重质量问题并造成严重后果，责令其全面停产，收回药品GMP证书（药品生产质量管理规范证书），吊销《药品生产许可证》，是对企业违规行为的严肃处理，能够有效保障药品生产的规范和安全，维护公众健康，该选项的处理是恰当的。D选项：根据《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。而不是企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动，所以该选项表述错误。综上，答案选D。

3、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

【答案】：D

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中不同使用级别的抗菌药物的界定来进行分析。选项A：非限制使用级非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。而题干中提到的是价格昂贵的抗菌药物，所以该选项不符合要求。选项B：禁止使用级《抗菌药物临床应用管理办法》中并没有“禁止使用级”这一类别，所以该选项错误。选项C：限制使用级限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。但题干强调的是价格昂贵，通常限制使用级还未达到“价格昂贵