执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷附答案详解（黄金题型）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷

第一部分单选题(50题)

1、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对公安.国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为

B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为

D.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为

【答案】：C

【解析】本题可依据行政诉讼受案范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为，这类行为本质上属于刑事司法行为。行政诉讼主要处理的是行政机关的行政行为引发的争议，刑事司法行为不在行政诉讼的受案范围之内，所以该选项不符合要求。选项B：行政调解行为是行政机关在自愿、合法的基础上，对当事人之间的民事纠纷进行调和、协商，促使双方达成协议的行为；法律规定的仲裁行为，是基于当事人自愿将争议提交仲裁机构，由仲裁机构依法作出裁决的行为。这两种行为都不具有行政行为的强制性特征，不属于行政诉讼的受案范围，所以该选项也不正确。选项C：行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为，是行政机关运用行政权力对市场主体的经营活动进行不当干预，损害了市场主体的合法权益。这种行为属于行政机关违法行使职权，根据行政诉讼法的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关侵犯其经营自主权的，可以向人民法院提起行政诉讼，因此该选项属于行政诉讼受案范围。选项D：驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为，并没有对当事人的权利义务产生新的实际影响。行政诉讼通常是为了解决对当事人权利义务产生实际影响的行政行为所引发的争议，而重复处理行为只是对之前行政行为的再次确认或驳回申诉，不具有可诉性，不属于行政诉讼受案范围，所以该选项不符合题意。综上，正确答案是C选项。

2、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本题描述了2008年云南省红河州6名患者使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡的事件。经调查，完达山药业公司生产的部分刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡、细菌污染，更换包装标签后仍进行销售，该行为严重违反《药品管理法》规定，依法应按假药论处。依据《药品管理法》相关规定，生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，十年内不得从事药品行业的生产经营等活动。在本题所涉及的完达山药业生产销售假药的情境下，相关责任人员在一定期限内会受到从业限制，这个期限就是十年。所以答案选D。

3、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（）。

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

【答案】：A

【解析】本题主要考查保存期满的处方销毁的相关规定。依据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须经医疗机构主要负责人批准、登记备案。选项B中，县以上卫生行政部门并不负责批准和登记备案保存期满处方的销毁工作；选项C，县以上药品监督管理部门的职责主要侧重于药品的监督管理等方面，并非负责处方销毁的批准和备案；选项D，县以上监察部门主要负责监督检查等监察工作，与处方销毁的批准和登记备案无关。所以本题正确答案是A。

4、发现新的或严重的药品不良反应

A.在30日内报告

B.在15日内报告

C.在3日内报告

D.立即报告

【答案】：B

【解析】本题考查药品不良反应报告的时间规定。依据相关规定，发现新的或严重的药品不良反应，应在15日内报告，所以答案选B。选项A中30日不符合新的或严重的药品不良反应报告时间要求；选项C的3日也不正确；选项D的立即报告通常不适用于新的或严重药品不良反应的情形。

5、由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A.境内第二类医疗器械

B.境内第一类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查医疗器